新京報訊（記者 張秀蘭）美國時間5月1日，美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布消息，向在研抗病毒藥物瑞德西韋發(fā)放緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療新冠肺炎疑似、確診重癥成人及兒童住院患者。重癥是指血氧水平過低或者需要氧氣支持治療及更強(qiáng)化呼吸支持的患者。
FDA表示，雖然對于瑞德西韋治療新冠肺炎住院患者的安全性及有效性仍認(rèn)識有限，但臨床研究顯示，該藥可縮短部分患者康復(fù)的時間。
緊急使用授權(quán)是FDA在今年3月份推出的新政策，主要針對新冠病毒相關(guān)產(chǎn)品在公共衛(wèi)生處于緊急情況下的注冊和上市指導(dǎo)。該授權(quán)被看作是一種臨時上市“通行證”，在FDA宣布疫情結(jié)束后，獲得該資質(zhì)的產(chǎn)品不可再上市使用，需進(jìn)行常規(guī)注冊申請。根據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的消息，基于對緊急使用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)有科學(xué)證據(jù)的考量，有理由相信瑞德西韋治療新冠肺炎或許有效。對于較為嚴(yán)重甚至?xí)＜吧男鹿诓《径?，考慮到并沒有適當(dāng)?shù)?、已獲批的或者可替代的療法，使用瑞德西韋的已知及潛在健康獲益大于已知及潛在的風(fēng)險。
與此同時，該緊急使用授權(quán)指出，要向醫(yī)護(hù)人員和患者提供關(guān)于使用瑞德西韋的一系列重要信息，其中包括用藥說明、潛在副作用、藥物相互作用等。
美國國立衛(wèi)生研究院秘書長Alex Azar表示，F(xiàn)DA的緊急使用授權(quán)是在國立衛(wèi)生研究院的一份臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布兩天后發(fā)放的，該臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，是在抗擊新冠肺炎過程中向前邁進(jìn)的重要一步。
編輯 岳清秀 校對 陳荻雁
