新京報(bào)訊（記者 王卡拉）隨著MCLA-129注射液獲批開展臨床試驗(yàn)，貝達(dá)藥業(yè)今年獲批臨床試驗(yàn)的抗癌創(chuàng)新藥已有4款。

MCLA-129是一款針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月，貝達(dá)藥業(yè)與MerusN.V.（下稱“Merus公司”）宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨(dú)占實(shí)施許可，并負(fù)責(zé)CMC（化學(xué)制造與控制）相關(guān)工作，Merus公司保留中國(guó)以外的所有全球權(quán)益。2021年1月，貝達(dá)藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交MCLA-129注射液針對(duì)上述適應(yīng)癥的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理，3月17日獲批開展臨床試驗(yàn)。

截至3月18日，國(guó)內(nèi)外其他的同靶點(diǎn)類似藥物均處于臨床前或臨床試驗(yàn)階段，尚無藥物上市。其中，強(qiáng)生集團(tuán)楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國(guó)食藥監(jiān)局和歐洲藥品管理局遞交生物制品許可申請(qǐng)和營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，用于治療鉑類化療后進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

據(jù)新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，今年以來，貝達(dá)藥業(yè)已有4款創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，包括上述的MCLA-129、BPI-21668、BPI-361175、BPI-23314，均為用于腫瘤治療的口服小分子抑制劑，國(guó)內(nèi)外均未有同類產(chǎn)品上市。

貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布的2020年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，預(yù)計(jì)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為5.86億元-6.58億元，同比增長(zhǎng)155%-185%。主要得益于?？颂婺徜N量的穩(wěn)步增長(zhǎng)以及新獲批的恩莎替尼在銷售上的貢獻(xiàn)。其中，?？颂婺岢掷m(xù)放量，新輔助療法即將獲批，患者生命周期進(jìn)一步延長(zhǎng)；恩莎替尼二線適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)獲批，未來潛力巨大。

除這兩款上市產(chǎn)品外，貝達(dá)藥業(yè)的生物類似藥貝伐珠單抗、第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊也先后提交上市申請(qǐng)并獲受理。國(guó)金證券研報(bào)指出，貝達(dá)藥業(yè)自研產(chǎn)品逐步進(jìn)入臨床，研發(fā)實(shí)力逐步得到驗(yàn)證。未來1-2年，引進(jìn)產(chǎn)品預(yù)計(jì)集中獲批上市。

校對(duì) 李項(xiàng)玲