新京報(bào)訊（記者 王卡拉）3月3日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物BPI-21668片獲批臨床試驗(yàn)，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實(shí)體瘤的治療。
BPI-21668片是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）口服小分子抑制劑。截至3月3日，全球僅有一款PI3Kα選擇性抑制劑Alpelisib，由諾華開發(fā)，獲批用于攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-乳腺癌治療，中國區(qū)域內(nèi)尚無PI3Kα選擇性抑制劑上市。BPI-21668片屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，2020年12月，貝達(dá)藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)申請并獲受理，注冊分類為化學(xué)藥品1類。
據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來，貝達(dá)藥業(yè)已有3款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)獲批，除此次獲批臨床試驗(yàn)的BPI-21668片外，還有新型強(qiáng)效、選擇性的溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域（BET）蛋白家族口服小分子抑制劑BPI-23314片，擬用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等腫瘤的治療；新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長因子受體（EGFR）口服小分子抑制劑BPI-361175片，擬治療攜帶EGFR C797S基因突變及其他EGFR相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤。
此外，貝達(dá)藥業(yè)還有兩款創(chuàng)新藥提交了臨床試驗(yàn)并獲受理，分別為新型強(qiáng)效、高選擇性的共價(jià)不可逆KRASG12C口服小分子抑制劑，擬用于攜帶KRASG12C特異性致癌基因突變的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。另一款是針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體MCLA-129注射液，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。
貝達(dá)藥業(yè)共有兩款獲批上市的新藥，分別為2011年上市的自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺岷?/span>2020年11月獲批上市的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼。其中，鹽酸?？颂婺嵊糜诒砥どL因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市許可申請，于2020年10月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。據(jù)貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布的2020年三季報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)投入的研發(fā)費(fèi)用為9535.63萬元。
校對 李世輝
