新京報訊（記者 王卡拉）4月6日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，BPI-16350膠囊聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的藥品臨床試驗獲國家藥監(jiān)局受理。此前，該藥單藥用于晚期實體瘤I期臨床試驗，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”。

BPI-16350是一個全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，由貝達藥業(yè)研發(fā)，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性（HR陽性/HER2陰性）的晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S期）轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

BPI-16350于2018年獲批開展單藥用于晚期實體瘤的臨床試驗，Ⅰ期臨床研究正在進行中。貝達藥業(yè)本次申請的是BPI-16350聯(lián)合氟維司群或芳香化酶抑制劑治療乳腺癌的臨床試驗，系對BPI-16350應(yīng)用的又一個探索。

截至目前，全球共有四款CDK4/6獲批，即輝瑞公司的Palbociclib、諾華公司的Ribociclib、禮來公司的Abemaciclib以及G1的Therapeutics。其中，Palbociclib和Abemaciclib已在中國獲批上市。

校對 李世輝