新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月27日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊（商品名“晴尼舒”）獲藥品注冊(cè)證書(shū)，并視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為該品種第四個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)仿制藥。

蘋(píng)果酸舒尼替尼是轉(zhuǎn)移性腎癌的一線治療藥物；唯一被批準(zhǔn)作為二線藥物用于甲磺酸伊馬替尼治療失敗的胃腸間質(zhì)瘤患者；用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤時(shí)也具有緩解率高、無(wú)進(jìn)展期長(zhǎng)、價(jià)格便宜等優(yōu)勢(shì)。

蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊由輝瑞研發(fā)，2006年在美國(guó)和歐洲獲批上市，并于2008年獲批進(jìn)入中國(guó)。該藥是第一個(gè)能夠選擇性地針對(duì)多種酪氨酸激酶受體的新型靶向藥物，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤細(xì)胞增殖的雙重抗腫瘤作用。它是唯一突破晚期腎癌2年生存期的治療藥物，亦是首個(gè)被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)能同時(shí)治療腎細(xì)胞癌及胃腸間質(zhì)瘤兩種疾病的藥物，在腎細(xì)胞癌及胃腸間質(zhì)瘤治療領(lǐng)域具有核心地位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，輝瑞的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊2020年全球銷售額超過(guò)8億美元。2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，舒尼替尼膠囊劑合計(jì)銷售額突破6億元，其中在中國(guó)城市實(shí)體藥店終增速最快，同比增長(zhǎng)近70%。

2019年12月，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊獲藥品注冊(cè)證書(shū)，成為國(guó)內(nèi)首仿。豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)緊隨其后，中國(guó)生物制藥正大天晴成為該品種第四家獲批的國(guó)內(nèi)企業(yè)。此外，齊魯制藥（海南）的蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊也是以仿制4類提交上市申請(qǐng)，正在審評(píng)審批中。

作為新型多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，舒尼替尼在上述疾病治療的療效確切，但價(jià)格一直居高不下，為患者帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而原研藥在國(guó)內(nèi)的化合物專利在今年面臨到期，中國(guó)生物制藥表示，隨著原研藥專利屆滿失效，國(guó)產(chǎn)仿制藥相繼獲批上市，國(guó)內(nèi)原研藥壟斷的局面將被打破，患者的經(jīng)濟(jì)壓力和生活質(zhì)量有望逐漸得到改善。

校對(duì) 李世輝