新京報(bào)訊（記者 王卡拉）剛剛過(guò)去的2020年，是醫(yī)藥行業(yè)的機(jī)遇年，也是挑戰(zhàn)年。這一年《藥品注冊(cè)管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法》發(fā)布，審評(píng)審批工作流程進(jìn)一步優(yōu)化。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2020年共有77個(gè)進(jìn)口化藥獲批上市。諾華制藥成為最大贏家，共有10款化藥獲批進(jìn)口。

2020年前11個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局共承辦409個(gè)化藥上市申請(qǐng)。進(jìn)口化藥方面，印度的三家企業(yè)排在前三位，分別為印度阿拉賓度、印度太陽(yáng)、印度瑞迪博士。

其中，阿拉賓度是提交化藥上市申報(bào)數(shù)量最多的國(guó)外企業(yè)，共有16個(gè)，且全部為仿制藥。印度太陽(yáng)以14個(gè)位列第二，10個(gè)為新藥/原研藥，排在第三位的印度瑞迪博士提交的12個(gè)上市申請(qǐng)也全部為仿制藥。阿斯利康、諾華制藥、拜耳醫(yī)藥、Hetero Drugs、輝瑞制藥、武田制藥、默沙東制藥緊隨其后，僅有Hetero Drugs一家全部為仿制藥上市申請(qǐng)，其余企業(yè)幾乎都是化藥新藥/原研藥。

在獲批數(shù)量上，諾華制藥成為最大贏家，2020年共有10款化藥獲批上市，8個(gè)為新藥/原研藥，2個(gè)為仿制藥；其次為梯瓦（6個(gè)化學(xué)新藥/原研藥）、默沙東（5個(gè)，其中1個(gè)為仿制藥）、輝瑞（5個(gè)化學(xué)新藥/原研藥）。勃林格殷格翰、禮來(lái)、阿斯利康、新基醫(yī)藥、艾伯維、葛蘭素史克獲批上市的數(shù)量均為3個(gè)，且都為化學(xué)新藥/原研藥。

近幾年，我國(guó)出臺(tái)一系列鼓勵(lì)政策，加速對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批。如2017年10月發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，允許同步研發(fā)申報(bào)，優(yōu)化了注冊(cè)申報(bào)程序，對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市許可的要求。

校對(duì) 張彥君