新京報訊(記者 張兆慧)11月6日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,控股子公司Hengenix收到美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn),同意ACE2-Fc受體融合蛋白(即HLX71)用于治療新型冠狀病毒肺炎進(jìn)行臨床試驗。
HLX71為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品,為C末端帶有IgG1 Fc的重組人血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2融合蛋白,擬用于新冠肺炎的治療。
HLX71的作用機(jī)理為可以競爭性地與SARS-CoV-2病毒表面的Spike蛋白結(jié)合,從而抑制病毒與宿主細(xì)胞表面的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶結(jié)合,最終達(dá)到抑制病毒感染的效果。臨床前藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究及安全性評價證明,HLX71能夠顯著抑制SARS-CoV-2病毒感染,具有良好的安全性,可以用于開展后續(xù)的人體臨床試驗。
復(fù)星醫(yī)藥披露,截至公告日,全球范圍內(nèi)尚無同類用于治療新冠肺炎的受體融合蛋白藥物獲得上市批準(zhǔn)。截至2020年9月,公司對該藥累計研發(fā)投入約人民幣2847萬元。
校對 趙琳