新京報(bào)訊（記者 王卡拉）4月9日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的“注射用SKB264”抗體偶聯(lián)藥物（英文縮寫(xiě)“ADC”）獲批臨床試驗(yàn)。去年8月，該藥獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前已在美國(guó)啟動(dòng)臨床研究。這是科倫藥業(yè)第二個(gè)實(shí)現(xiàn)中美“雙報(bào)”的創(chuàng)新ADC藥物。
注射用SKB264屬于治療用生物制品1類藥物，是靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP-2，在多種上皮來(lái)源腫瘤中高表達(dá)）的ADC藥物，其偶聯(lián)方式和毒素小分子具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，擬用于惡性實(shí)體瘤的治療?？苽愃帢I(yè)介紹，“注射用SKB264”通過(guò)新型偶聯(lián)方式實(shí)現(xiàn)高毒素負(fù)載，工藝穩(wěn)定可控、易于放大，產(chǎn)品批間一致性好。非臨床研究數(shù)據(jù)表明，在TROP-2陽(yáng)性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動(dòng)物模型中的抗腫瘤活性顯著，兼具良好的安全性和耐受性。全球尚無(wú)同靶點(diǎn)的藥物上市。
截至目前，科倫藥業(yè)已經(jīng)在“注射用SKB264”項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2500萬(wàn)元?？苽愃帢I(yè)將按要求組織實(shí)施該藥的臨床試驗(yàn)。
科倫藥業(yè)2019年業(yè)績(jī)快報(bào)中提及，公司持續(xù)大力推進(jìn)“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略，研發(fā)費(fèi)用大幅增加，但并未披露具體增加的幅度。不過(guò)，公司2019年三季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，因研發(fā)投入增加，報(bào)告期內(nèi)的開(kāi)發(fā)支出同比增長(zhǎng)30.3%。
截至2019年6月30日，科倫已申請(qǐng)專利3712項(xiàng)，獲得專利授權(quán)2432項(xiàng)，在腫瘤、細(xì)菌感染、腸外營(yíng)養(yǎng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域相繼啟動(dòng)近500項(xiàng)重大藥物的研制。博泰生物正在被科倫藥業(yè)打造成公司專注創(chuàng)新藥研發(fā)的核心平臺(tái)，科倫藥業(yè)對(duì)生物大分子和創(chuàng)新小分子研發(fā)功能實(shí)施內(nèi)部調(diào)整，將科倫研究院尚在從事的上述創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)資產(chǎn)轉(zhuǎn)移至了博泰生物。
編輯 岳清秀 校對(duì) 陳荻雁
