新京報訊（記者 張兆慧）2月26日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，公司自主研發(fā)的BPI-27336片用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。

BPI-27336是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的細胞外調(diào)節(jié)激酶1/2（Extracellular signal-regulated-kinase, ERK1/2）口服小分子抑制劑，截至公告日，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市，國外有若干ERK1/2抑制劑處于臨床研究階段。

據(jù)悉，貝達藥業(yè)BPI-27336于2019年12月4日獲得國家藥監(jiān)局的正式受理并取得受理通知書。按照國家藥品注冊的相關法規(guī)，藥物獲得臨床試驗批件后可開展后續(xù)臨床研究，在獲得證明藥物安全性、有效性的臨床總結(jié)報告后，方能向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件。

貝達藥業(yè)表示，公司將根據(jù)臨床試驗批件的要求，盡快開展臨床試驗，其進度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。

編輯 王鹿 校對 危卓