進(jìn)軍“醫(yī)美大國(guó)”，華東醫(yī)藥在肉毒素業(yè)務(wù)上再獲新進(jìn)展。

2月20日，華東醫(yī)藥在官方微信公眾號(hào)公布，公司戰(zhàn)略合作伙伴韓國(guó)ATGC Co.,Ltd.（下稱“ATGC”）對(duì)外宣布，其含有A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品ATGC-110的上市申請(qǐng)已獲韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）受理，申報(bào)的適應(yīng)癥為改善成年患者的中度至重度眉間紋。

早在2023年10月，華東醫(yī)藥獲得ATGC-110包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨(dú)家許可（不含印度），以及在韓國(guó)的非獨(dú)家許可，包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。

作為醫(yī)美的熱門賽道，我國(guó)的肉毒素市場(chǎng)“四分天下”。截至目前，國(guó)內(nèi)僅有四款肉毒素產(chǎn)品獲批上市：國(guó)產(chǎn)的衡力（蘭州生物）、美國(guó)的保妥適（艾爾建）、英國(guó)的吉適（益普生）和韓國(guó)的樂提葆（Hugel）。

貝殼財(cái)經(jīng)記者咨詢了北京多位醫(yī)美機(jī)構(gòu)的工作人員發(fā)現(xiàn)，多家機(jī)構(gòu)只引進(jìn)進(jìn)口的保妥適和國(guó)產(chǎn)的衡力兩款肉毒素產(chǎn)品。其中，衡力大概380元一個(gè)點(diǎn)位，保妥適價(jià)格較貴，根據(jù)不同醫(yī)院的活動(dòng)，注射一個(gè)點(diǎn)位則需500元-600元。

肉毒素在韓上市申請(qǐng)獲受理，華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)有近10款醫(yī)美產(chǎn)品在注冊(cè)上市中 

肉毒素產(chǎn)品在韓國(guó)的上市申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司影響多大？

對(duì)此，華東醫(yī)藥官方微信公眾號(hào)中回復(fù)稱，此次ATGC-110韓國(guó)上市申請(qǐng)獲得受理，是其注冊(cè)研發(fā)的重要里程碑之一，公司正在積極推進(jìn)ATGC-110在全球其他各區(qū)域的臨床及注冊(cè)申報(bào)工作?！叭舛舅禺a(chǎn)品是輕醫(yī)美領(lǐng)域的主流及核心產(chǎn)品，公司長(zhǎng)期看好肉毒素市場(chǎng)發(fā)展前景?！?/p>

有消費(fèi)者對(duì)記者表示，華東醫(yī)藥肉毒素產(chǎn)品在韓國(guó)上市申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司業(yè)績(jī)影響肯定不小，“畢竟韓國(guó)是醫(yī)美大國(guó)，市場(chǎng)需求巨大?！?/p>

據(jù)了解，肉毒素又稱為肉毒毒素，是一種由肉毒桿菌產(chǎn)生的神經(jīng)毒性蛋白質(zhì)，被廣泛用于治療皺眉紋、眼瞼痙攣、面肌痙攣、相關(guān)肌張力障礙、斜視等。根據(jù)抗原性不同，肉毒素可分為A、B、C、D、E、F、G等類型，其中A型毒性最強(qiáng)，也是臨床應(yīng)用最廣泛的肉毒素。在醫(yī)美領(lǐng)域，除皺和瘦臉是肉毒素的主要應(yīng)用領(lǐng)域。

2023年10月17日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，全資子公司華東醫(yī)藥醫(yī)美投資（香港）有限公司與韓國(guó)ATGC公司簽訂產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得含有ATGC型肉毒桿菌毒素的注射液ATGC-110包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨(dú)家許可（不含印度），以及在韓國(guó)的非獨(dú)家授權(quán)。包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。

除ATGC-110外，2023年11月，華東醫(yī)藥引進(jìn)了重慶譽(yù)顏制藥有限公司的重組A型肉毒素在研產(chǎn)品YY001，為全球首個(gè)臨床階段的重組A型肉毒素產(chǎn)品。

貝殼財(cái)經(jīng)記者曾致電華東醫(yī)藥，其工作人員透露，從臨床注冊(cè)進(jìn)度來看，YY001將有望早于ATGC-110在中國(guó)市場(chǎng)上市，將以新型國(guó)產(chǎn)肉毒素的市場(chǎng)定位為公司國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)拓展增添新的增長(zhǎng)動(dòng)能。

1月31日，華東醫(yī)藥發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，報(bào)告顯示，公司2023年繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，歸母凈利潤(rùn)為28.12億元-28.62億元，同比增長(zhǎng)12.5%-14.5%。華東醫(yī)藥稱，2023年醫(yī)美整體業(yè)務(wù)繼續(xù)保持高速發(fā)展勢(shì)頭，營(yíng)業(yè)收入創(chuàng)歷史最好水平，國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)均實(shí)現(xiàn)較好盈利，對(duì)整體業(yè)績(jī)帶來積極貢獻(xiàn)。

目前，華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)已有近10款醫(yī)美產(chǎn)品正在注冊(cè)上市中。其中，Ellansé?伊妍仕? M型已順利完成中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者入組，正在進(jìn)行隨訪，預(yù)計(jì)于2024年第二季度完成全部受試者主要療效指標(biāo)收集；MaiLi Extreme在中國(guó)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2024年第一季度完成全部受試者隨訪；MaiLi Precise于2023年12月順利完成中國(guó)臨床試驗(yàn)首例受試者入組。Lanluma?V型及X型已在海南博鰲樂城落地，是全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。

巨頭搶灘肉毒素市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)“四分天下”格局或?qū)⑸?/strong>

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)肉毒素市場(chǎng)規(guī)模由2017年19億元增至2021年的39億元，2020年市場(chǎng)供給層次豐富后，肉毒素規(guī)模增速顯著提升，預(yù)計(jì)2030年達(dá)390億元。根據(jù)《新氧醫(yī)美行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)，在最受消費(fèi)者歡迎的非手術(shù)類醫(yī)美項(xiàng)目中，肉毒素僅次于玻尿酸排名第二。

而相較于透明質(zhì)酸市場(chǎng)而言，肉毒素行業(yè)準(zhǔn)入門檻較高。貝殼財(cái)經(jīng)記者了解到，我國(guó)將A型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理。作為處方及麻藥類藥品，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用受到嚴(yán)格監(jiān)管，從立項(xiàng)到獲批需八年或更長(zhǎng)。此前，愛美客在收購(gòu)中表示：“此品類生物醫(yī)用材料行業(yè)本身具備技術(shù)、資質(zhì)與資金的三重壁壘。”

目前國(guó)內(nèi)獲批的肉毒素產(chǎn)品僅有四款，：國(guó)產(chǎn)的衡力（蘭州生物）、美國(guó)的保妥適（艾爾建）、英國(guó)的吉適（益普生）和韓國(guó)的樂提葆（Hugel）。

其中，艾爾建旗下的保妥適是市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品，目前保妥適產(chǎn)品市場(chǎng)份額保持在65%以上。2022 年度其全球銷售額已經(jīng)達(dá)到了 53.34 億美元。

“目前只有進(jìn)口的保妥適和國(guó)產(chǎn)的衡力?！必悮へ?cái)經(jīng)記者咨詢了北京多位醫(yī)美機(jī)構(gòu)的工作人員發(fā)現(xiàn)，多家機(jī)構(gòu)只引進(jìn)這兩款肉毒素產(chǎn)品。

“衡力是380元一個(gè)點(diǎn)位。 ”該工作人員稱，恒力瘦臉針主要成分為A型肉毒素，主要通過阻斷神經(jīng)肌肉接頭的神經(jīng)傳導(dǎo)，從而使肌肉松弛、麻痹，達(dá)到瘦臉的效果。但相對(duì)保妥適來講彌散度高，一般能維持半年左右。

貝殼財(cái)經(jīng)記者了解到，肉毒素注射局部的注射劑量是根據(jù)注射部位來決定的，一般在20-35個(gè)單位。保妥適價(jià)格較貴，根本不同醫(yī)院的活動(dòng)，注射一個(gè)點(diǎn)位則需500元-600元。

巨大的市場(chǎng)份額吸引多家上市公司紛紛進(jìn)軍肉毒素市場(chǎng)。據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，除華東醫(yī)藥和蘭州生物外，愛美客、復(fù)星醫(yī)藥、昊海生科、華熙生物、步長(zhǎng)制藥、康哲藥業(yè)等多家上市公司采用代理及投資的模式切入肉毒素領(lǐng)域。

2023年4月，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司獲許可產(chǎn)品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)受理。

愛美客2023年半年報(bào)顯示，愛美客研發(fā)的注射用A型肉毒毒素已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)；復(fù)星醫(yī)藥也在2023年半年報(bào)中提及，其Daxibotulinumtoxin A型肉毒桿菌毒素用于中重度眉間紋適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，頸部肌張力障礙適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)也獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。

昊海生科則與美國(guó)Eirion達(dá)成股權(quán)投資和產(chǎn)品許可協(xié)議，獲得Eirion的創(chuàng)新外用涂抹型A型肉毒毒素產(chǎn)品ET-01、經(jīng)典注射型肉毒毒素產(chǎn)品AI-09在中國(guó)的獨(dú)家研發(fā)、銷售、商業(yè)化的權(quán)利。

新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 趙方園 編輯 陳莉 校對(duì) 盧茜