新京報訊（記者 劉旭）1月6日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司健能隆醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（簡稱“上海健能隆”）近日收到在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（簡稱“F-627”）中國III期臨床試驗的《統(tǒng)計數(shù)據(jù)圖表合集》。統(tǒng)計結(jié)果表明，F(xiàn)-627中國III期臨床試驗的有效性結(jié)果已全面達到臨床試驗預設(shè)評價標準，療效與對照藥物（原研進口藥物重組人粒細胞集落刺激因子）相當。

F-627是基于上海健能隆現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。與現(xiàn)有的重組人粒細胞集落刺激因子（簡稱“G-CSF”）不同，F(xiàn)-627具有長效和強效的生物學特點，主要應用于治療腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細胞減少癥，以防止患者死于感染或者其他并發(fā)癥，為臨床的常規(guī)治療手段。上海健能隆在中國、美國同時開展F-627的III期臨床試驗研究，也是中國第一家大分子創(chuàng)新生物藥進入美國II期、III期臨床試驗的企業(yè)。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年重組人粒細胞集落刺激因子（簡稱“G-CSF”）全球約有50億美金市場規(guī)模，主要以美國安進公司開發(fā)的聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子即培非格司亭（商品名 Neulasta）為主，約占 80%市場份額。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年中國G-CSF約有50億人民幣的市場規(guī)模，有多家企業(yè)生產(chǎn)短效G-CSF藥物和3家中國企業(yè)生產(chǎn)的聚乙二醇修飾長效G-CSF藥物，但迄今尚無中國企業(yè)生產(chǎn)的G-CSF在國外市場獲批銷售。業(yè)內(nèi)人士認為，F(xiàn)-627原研藥NeulastaUS專利在2015年到期，從億帆醫(yī)藥目前的研發(fā)進展來看，F(xiàn)-627將有望成為中國第一家在美國上市的長效G-CSF產(chǎn)品。

截至本報告披露日，F(xiàn)-627在全球包括中國、美國、歐洲等多個國家同步開展的臨床前及臨床階段的研究。其中，首個美國III期臨床試驗已達到主要臨床終點，獲得預期評價標準；第二個國際III期臨床試驗方案已與美國食品藥品監(jiān)督管理局達成具有約束力的協(xié)議，同意上海健能隆使用該“特殊方案評估”開展第二個III期臨床試驗，目前試驗已進入末例訪視階段。

新京報記者 劉旭

編輯 王鹿 校對 盧茜