新京報(bào)訊（記者 張兆慧）1月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-647膠囊用于復(fù)發(fā)或難治的B淋巴細(xì)胞惡性腫瘤治療開展臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于近期條件具備后，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展針對該新藥的I期臨床試驗(yàn)。
FCN-647膠囊為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于復(fù)發(fā)或難治的B淋巴細(xì)胞惡性腫瘤治療。截至公告日，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品已于全球（包括中國境內(nèi)）上市。根據(jù)IQVIA最新數(shù)據(jù)顯示，2018年，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品在中國境內(nèi)的銷售額約為2984萬元。
復(fù)星醫(yī)藥表示，根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)中可能會因?yàn)榘踩?、有效性等問題而終止。根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等方可上市。截至2019年12月，公司現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約2548萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
編輯 王鹿 校對 李銘
