新京報訊（記者 張秀蘭）12月4日晚間，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申報的BPI-27336藥品臨床試驗申請已獲受理。貝達藥業(yè)埃克替尼一款藥品獨撐業(yè)績的局面正在改善。
BPI-27336是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的細胞外調(diào)節(jié)激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制劑，擬用于RAS/RAF/MEK 激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤的治療。
目前，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市，國外有若干ERK1/2抑制劑處于臨床研究階段。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016 年第51號），BPI-27336屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
本次申請的是BPI-27336在晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究。貝達藥業(yè)表示，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。
Ⅰ期臨床研究獲受理后，距離新藥上市還有很長時間，也有諸多不確定性，但可以看到的是，貝達藥業(yè)正在逐步改善?？颂婺嵋豢钏幤藩殦螛I(yè)績的局面。
10月16日，國際知名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）全文發(fā)表了貝達藥業(yè)新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑鹽酸恩沙替尼（商品名貝美納）的臨床研究成果。鹽酸恩沙替尼于今年2月被國家藥監(jiān)局藥品評審中心納入優(yōu)先審評品種，上市后將有望填補國內(nèi)空白。
對貝達藥業(yè)而言，鹽酸恩沙替尼順利上市，也將“分擔(dān)”公司絕對主力產(chǎn)品埃克替尼的“壓力”。埃克替尼為貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療和既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的二、三線治療，2011年上市銷售，隨即便以一己之力“撐”起整個貝達藥業(yè)的營收。2018年，?？颂婺崾杖霝?2.08億元，占全年營收比重為98.72%。在2017年，這一比重達99.96%。在2016年國家藥品價格談判中，貝達藥業(yè)生產(chǎn)的?？颂婺岢蔀樽罱K入選的三款藥品之一，?？颂婺峤祪r54%。
編輯 岳清秀 校對 危卓
