新京報訊（記者 王卡拉）12月4日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告，公司旗下一款在研新藥“重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體注射液”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將展開臨床試驗(yàn)。該藥適應(yīng)癥為Claudin18.2陽性實(shí)體瘤。

Claudin（CLDN）是正常組織緊密連接最重要的一種蛋白質(zhì)，在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、結(jié)腸癌等多種腫瘤中高表達(dá)，比如50%-80%的胃癌患者存在該靶點(diǎn)的表達(dá)。因此，CLDN18.2有可能成為胃癌、胰腺癌等實(shí)體腫瘤免疫治療的有效靶標(biāo)。

“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液”的臨床試驗(yàn)申請由科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司、愷興生命科技（上海）有限公司共同提出。科濟(jì)生物是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞、抗體等腫瘤免疫治療藥物的企業(yè)，為佐力藥業(yè)孫公司、佐力創(chuàng)新醫(yī)療的參股公司，當(dāng)初參股科濟(jì)生物，佐力藥業(yè)意在布局CAR-T療法?？茲?jì)生物研發(fā)的GPC3-CAR-T細(xì)胞治療肝癌、CT032人源化抗CD19自體CAR-T細(xì)胞注射液、CT053全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞注射液的三項(xiàng)新藥均獲得了中國臨床試驗(yàn)許可，并啟動了臨床研究；CT053全人抗BCMA自體CAR-T細(xì)胞注射液還獲得了美國、加拿大的臨床試驗(yàn)許可。

科濟(jì)生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海介紹，科濟(jì)生物開發(fā)的“重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體注射液”是我國自主研發(fā)的首個針對該靶點(diǎn)的單抗，也是國際上首個針對該靶點(diǎn)的人源化單抗?？茲?jì)生物期待通過開展嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，證明該藥對腫瘤患者的安全性和有效性，為廣大腫瘤患者提供新的治療手段。

佐力藥業(yè)表示，獲得相關(guān)藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，科濟(jì)生物將按國家臨床試驗(yàn)的要求組織開展臨床試驗(yàn)。新藥項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)是新藥研發(fā)的階段性成果，但后續(xù)能否完成臨床試驗(yàn)并獲批準(zhǔn)上市尚存在諸多不確定性。

所謂臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即“在我國申報藥物臨床試驗(yàn)，自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)”。2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，我國藥物臨床試驗(yàn)審評審批制度正式由審批制變?yōu)榈狡谀J(rèn)制。

編輯 王鹿 校對 劉軍