新京報訊（記者 張秀蘭）5月14日，渤健公司氨吡啶緩釋片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這也是國內(nèi)首個獲批用于改善多發(fā)性硬化（MS）成人患者步行能力藥物。氨吡啶緩釋片此前被納入第一批臨床急需境外新藥名單。

MS是一種累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的終身性、進(jìn)展性的自身免疫疾病，中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累逐漸引起肢體殘疾，并損害運動、視覺和認(rèn)知等神經(jīng)系統(tǒng)功能。MS患者可出現(xiàn)廣泛多樣的神經(jīng)功能缺損，包括步行能力障礙、疲乏、痙攣狀態(tài)、共濟(jì)失調(diào)、疼痛、震顫和無力。由于步行需要對運動、感覺、視覺、小腦和前庭功能系統(tǒng)進(jìn)行有效協(xié)調(diào)，因此步行能力障礙是MS的一個關(guān)鍵不良特征。2018年5月，MS被列入《第一批罕見病目錄》。

“多發(fā)性硬化是全球年輕成人群體非創(chuàng)傷性神經(jīng)系統(tǒng)性殘疾的主要原因，幾乎所有的多發(fā)性硬化癥患者最終會經(jīng)歷不同程度的行走障礙。這一臨床結(jié)局會極大影響患者的獨立性，不但限制他們的工作能力，還會造成患者沉重的精神負(fù)擔(dān)，并對他們個人及家庭產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍教授表示，氨吡啶緩釋片是唯一被美國食藥監(jiān)局（FDA）和歐盟EMA批準(zhǔn)針對于改善MS患者步行能力的藥物。它與疾病修正治療藥物聯(lián)合使用，提供了短期改善步行能力，長期減少疾病致殘的綜合治療方案。

氨吡啶緩釋片新藥上市申請于2021年1月被國家藥監(jiān)局受理，并于2021年4月被納入優(yōu)先審評審批程序。

校對 李世輝