新京報訊（記者 王卡拉）5月19日，新華制藥發(fā)布公告，公司布洛芬片0.1g和0.2g品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為國內(nèi)布洛芬0.2g品規(guī)第一家、0.1g品規(guī)第二家通過一致性評價的企業(yè)。截至5月18日，新華制藥針對布洛芬片的一致性評價已投入研發(fā)費用約961.64萬元。

布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，是醫(yī)保甲類藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，是世界衛(wèi)生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認(rèn)的兒童抗炎藥。

2018年，布洛芬系列制劑全球銷售額約47.03億美元，其中美國市場銷售額約17.56億美元；2019年1-9月全球銷售額約44.93億美元，其中美國市場銷售額約16.27億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬銷售額為11.42億元，同比增長12.07%。在國內(nèi)市場，布洛芬主要由中美天津史克制藥、強(qiáng)生、人福藥業(yè)瓜分。近年來，中美天津史克制藥的銷售額呈下滑趨勢，國內(nèi)仿制藥企業(yè)迎來更多機(jī)遇。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前于中國境內(nèi)上市的布洛芬片生產(chǎn)企業(yè)共有305家，申請仿制藥一致性評價的企業(yè)6家。布洛芬片0.1g品規(guī)的首家過評企業(yè)為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)，新華制藥0.1g品規(guī)為第二個過評的布洛芬片，其生產(chǎn)的0.2g布洛芬片為國內(nèi)首家通過一致性評價產(chǎn)品。

據(jù)新華制藥2019年年報顯示，2019年，新華制藥布洛芬現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心一期順利通過英國MHRA認(rèn)證，取得進(jìn)入歐盟高端市場資格，首批布洛芬片已發(fā)往英國。2020年2月，現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心206XY車間接受美國FDA現(xiàn)場檢查，并以零缺陷獲得美國FDA批準(zhǔn)，所生產(chǎn)的布洛芬片（0.2g、0.4g、0.6g、0.8g）可以在美國市場銷售，成功打開美國市場。

新華制藥還同時擁有布洛芬原料藥生產(chǎn)線，其市場占有率在全球也名列前茅。3月17日，財政部、國家稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提高部分產(chǎn)品出口退稅率的公告》，包括布洛芬在內(nèi)的系列原料藥進(jìn)入《提高出口退稅率的產(chǎn)品清單》，其退稅率由10%提高至13%。新華制藥在3月18日發(fā)布的公告中稱，公司布洛芬、安乃近、咖啡因、阿司匹林、氫化可的松等系列原料藥位列其中，由于公司產(chǎn)品出口比重較大，本次出口退稅率提高政策將對公司2020年度及未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生較大影響。據(jù)公司財務(wù)部門按照2020年未來9個月出口預(yù)計銷售額測算，2020年度增加稅前利潤大約3000萬元。

編輯 王鹿 校對 劉軍