新京報(bào)訊（記者 劉旭）11月21日，新華制藥發(fā)布公告，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡托普利片（25mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)第三家通過(guò)卡托普利片（25mg）仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

卡托普利片為抗高血壓藥，屬于ACE抑制劑，主要用于治療高血壓和心力衰竭，屬于甲類(lèi)醫(yī)保藥。本次一致性評(píng)價(jià)的參比制劑為原研百時(shí)美施貴寶公司生產(chǎn)的卡托普利片（CAPOTENTM），該藥品1981年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。目前，國(guó)內(nèi)卡托普利片已獲批上市的企業(yè)包括中美上海施貴寶制藥、新華制藥、上海旭東海普藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)等。

新華制藥于2018年8月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交卡托普利片仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理。截至公告日，針對(duì)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約900萬(wàn)元。

編輯 王鹿 校對(duì) 柳寶慶