新京報訊（記者 張秀蘭）9月18日，新華制藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢拉定膠囊0.25g規(guī)格的《藥品補充申請批件》， 新華制藥成為該產(chǎn)品國內(nèi)第一家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。

頭孢拉定膠囊適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB 公司研制成功的頭孢菌素，屬β-內(nèi)酰胺類抗生素，于1982年1月在美國申報上市，上市0.25g 和0.5g兩個規(guī)格。1997年，頭孢拉定膠囊在中國本地化生產(chǎn)，持證商和生產(chǎn)廠家均為中美上海施貴寶制藥有限公司，注冊兩個規(guī)格分別為0.25g和0.5g。

目前，中國境內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊生產(chǎn)企業(yè)包括新華制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。2018年，頭孢拉定制劑的全球銷售額約為6810萬美元。另有數(shù)據(jù)顯示，頭孢拉定膠囊為國內(nèi)市場產(chǎn)銷量最大的口服頭孢菌素，國內(nèi)市場容量約16.6億元。

截至2019年8月31日，新華制藥在頭孢拉定膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為810萬元，這也是新華制藥第二個首家通過一致性評價的產(chǎn)品。8月18日晚間，新華制藥對外宣布，全資子公司新華制藥高密有限公司產(chǎn)品鹽酸西替利嗪片（10mg規(guī)格）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸西替利嗪片用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療，新華制藥用于其一致性評價項目的研發(fā)費用約為800萬元。

編輯 岳清秀 校對 李項玲