新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）5月9日，諾華制藥宣布，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)萬(wàn)立能（西尼莫德）用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征（CIS），復(fù)發(fā)-緩解型疾?。≧RMS）和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病（SPMS）。萬(wàn)立能是全球首個(gè)、也是唯一被批準(zhǔn)用于治療SPMS的口服疾病修正治療（DMT）藥物。

多發(fā)性硬化（MS）是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，患者的自身免疫系統(tǒng)攻擊保護(hù)神經(jīng)的髓鞘，導(dǎo)致神經(jīng)功能的損傷，大多數(shù)患者在20-40歲之間出現(xiàn)首次癥狀，是造成青壯年神經(jīng)功能殘疾最常見(jiàn)原因之一。中國(guó)的MS患病率約為7.5/100000，人數(shù)超過(guò)30000名。MS主要臨床病程分為原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）、繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS），85%多發(fā)性硬化屬于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化。如果未能得到有效的治療，50%-60%的RRMS患者會(huì)進(jìn)展為SPMS，最快5年，SPMS患者會(huì)面臨更嚴(yán)重的功能損害，可能出現(xiàn)行走困難、認(rèn)知損害、視力和手臂功能受損、抑郁、疼痛、疲勞和尿失禁等癥狀，嚴(yán)重影響日常工作和生活。 

有研究認(rèn)為，MS可能是一種多因素共同作用，通過(guò)炎癥和免疫破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓正常功能的疾病。萬(wàn)立能是在廣泛的SPMS患者群體（1651名EDSS評(píng)分3.0-6.5的SPMS患者）中開(kāi)展的最大規(guī)模的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究，研究結(jié)果顯示，萬(wàn)立能可顯著降低3個(gè)月確證殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)顯著降低6個(gè)月殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并將年化復(fù)發(fā)率降低55%。此外，在包括認(rèn)知、MRI疾病活動(dòng)和腦容量損失（腦萎縮）方面也表現(xiàn)出積極的結(jié)果。

編輯 岳清秀 校對(duì) 盧茜