新京報訊（記者 劉旭）2月5日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，其控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（簡稱“國藥致君”）收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢地尼分散片（0.1g）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；乳腺炎、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎等。

該藥品原研品種為AstellasPharma Inc.的頭孢地尼膠囊，商品名為“Cefzon”。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢地尼2018年全球銷售額為3.94億美元。2018年國藥致君頭孢地尼分散片（0.1g）銷售收入（不含稅）約為人民幣1.5億元。

國內(nèi)擁有頭孢地尼分散片（0.1g）藥品生產(chǎn)批文的企業(yè)還包括天津市中央藥業(yè)有限公司、海南日中天制藥有限公司、江蘇亞邦強生藥業(yè)有限公司等。據(jù)CDE網(wǎng)站顯示，目前尚無其他公司的頭孢地尼分散片（0.1g）通過一致性評價。截至目前，國藥致君用于開展頭孢地尼分散片（0.1g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣1700萬元（未經(jīng)審計）。

新京報記者 劉旭

編輯 岳清秀 校對 張彥君