新京報(bào)訊（記者 張兆慧）12月5日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司和北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天廣實(shí)”）聯(lián)合申辦的“比較MIL60聯(lián)合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究”達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

MIL60是貝達(dá)藥業(yè)和天廣實(shí)共同開發(fā)的重組抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥，該藥物可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體—Flt-1和KDR相結(jié)合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月9日獲得批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者。

此次研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥為晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR），由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔擔(dān)任主要研究者，全國(guó)共有50家研究中心參與。近日，貝達(dá)藥業(yè)對(duì)此次研究開展療效評(píng)估，數(shù)據(jù)顯示達(dá)到主要研究終點(diǎn)。根據(jù)2015年原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，MIL60已順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究以及臨床III期有效性比對(duì)研究。

貝達(dá)藥業(yè)表示，有關(guān)臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告正在整理當(dāng)中。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，后續(xù)將開展申請(qǐng)注冊(cè)及申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)工作，藥品在經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可上市，目前尚不會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。

編輯 岳清秀 校對(duì) 李世輝