新京報訊（記者 王卡拉）隨著一致性評價工作的加速推進，企業(yè)投入的研發(fā)費用也在不斷增加。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至目前，復(fù)星醫(yī)藥過評品種共有13個，僅次于齊魯制藥（14個）排第二位。平均每個過評品種投入的研發(fā)費用達(dá)到777.2萬元。

2018年2月至2019年7月30日，復(fù)星醫(yī)藥及旗下子公司共有13個品種通過一致性評價，包括異煙肼片、格列美脲片、利福平膠囊等。除去今年4月獲批上市的恩替卡韋片（視同通過一致性評價）未披露研發(fā)投入外，其余12個品種共投入研發(fā)費用8724萬元，平均單個研發(fā)費用達(dá)到了777.2萬元。除氯化鉀顆粒的一致性評價研發(fā)投入只有154萬元外，其余均是600萬元以上的投入，有7個甚至超過800萬元?？咕癫∷幬锔获R酸喹硫平片的研發(fā)費用投入最高，達(dá)到1491萬元。

在復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布的2019年一季度報中，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費用為3.94億元，同比增長41.85%，復(fù)星醫(yī)藥表示，研發(fā)費用增長與新藥研發(fā)投入、一致性評價的集中投入等直接相關(guān)。

“越大的企業(yè)資金量越多，做一致性評價的數(shù)量也越多，這很正常。沒有足夠資金做一致性評價的小企業(yè)就只能等死?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣指出，目前全國有資質(zhì)開展BE試驗的機構(gòu)、院校并不多，這導(dǎo)致很多企業(yè)不得不排隊，而且還出現(xiàn)了價高者先做的情況，導(dǎo)致一致性評價的費用越來越高?！昂芏嗥髽I(yè)都跟我在抱怨這件事。”史立臣說。

“我認(rèn)為，所有化藥如果有60%以上能通過一致性評價，是最好的狀態(tài)，但按現(xiàn)有的速度估算，至少要三四十年才能做完，很多企業(yè)等不起也做不起。”史立臣認(rèn)為，應(yīng)該讓大量科研院校、實驗室通過資質(zhì)認(rèn)定，這樣才有足夠的機構(gòu)對接企業(yè)的需求，才能降低BE試驗成本。

新京報記者 王卡拉

編輯 岳清秀 制圖 薛慧敏 校對 李世輝