近日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》（簡稱《通知》），針對阿達木單抗、貝伐珠單抗等8款單抗類生物制劑開展信息填報收集工作。早在今年1月，安徽省醫(yī)保局發(fā)布信息，安徽省將牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。盡管目前還只是信息采集階段，但業(yè)內看來，全國生物藥品聯(lián)盟集采已啟幕。
8款生物藥市場銷售額超280億元
此次安徽省發(fā)布的《通知》顯示，將針對阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、英夫利西單抗、帕妥珠單抗收集信息，其中涉及“2024年全年銷售量”“2025年上半年銷售量”等銷售信息以及產(chǎn)品適應癥等。企業(yè)授權人應于8月7日前完成信息申報。
上述8款產(chǎn)品中，生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)數(shù)量均≥3家，其中，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、托珠單抗、利妥昔單抗和帕妥珠單抗的原研藥均屬于羅氏。阿達木單抗、地舒單抗、英夫利西單抗的原研企業(yè)分別為艾伯維、安進、強生。據(jù)風云藥談統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，8款生物藥的市場銷售額已超280億元。
從競爭格局來看，貝伐珠單抗的競爭最為激烈，包括原研藥在內，國內共有13款產(chǎn)品獲批上市。中泰國際研報數(shù)據(jù)顯示，貝伐珠單抗2023年銷售額已達到105.76億元。齊魯制藥的阿達木單抗生物類似藥在2022年全國等級醫(yī)院中的銷售額超過了原研藥，占據(jù)54%的市場份額。
曾經(jīng)的全球“藥王”阿達木單抗，包括原研藥在內，有9款產(chǎn)品獲批上市。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022-2024年樣本醫(yī)院阿達木單抗銷售額從12.57億元增至14.88億元，城市實體藥店銷售額從7.43億元增長至9.31億元。隨著生物類似藥的接連上市，原研藥的市場占比逐漸下降，并在2023年被博之銳生物超越。
曲妥珠單抗國內也有6款產(chǎn)品獲批上市，英夫利西單抗、托珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗均為5款，帕妥珠單抗亦有3款產(chǎn)品上市。
從企業(yè)來看，上述8款生物類似藥中，正大天晴最多，布局了5款，分別為貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、帕妥珠單抗。復宏漢霖和博之銳生物均有4款，百奧泰、信達生物也布局了3款。
“集采將加劇市場競爭，市場份額將重新分配，原研藥可能因價格等因素受到更大沖擊，而生物類似藥若能憑借價格和質量優(yōu)勢中選，市場份額有望提升。”北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授鄧勇表示，集采還會推動一些藥物的臨床應用，部分品種可能出現(xiàn)“共同把盤子做大”的情況，如阿達木單抗國產(chǎn)生物類似藥興起，集采可能為其帶來增長契機。
對于患者而言，藥物價格有望下降，提高患者用藥的可及性，使更多患者能夠負擔得起藥品。此外，集采對藥品質量有一定要求，中選藥品的質量有保障，患者能使用到質量可靠的藥物，用藥安全性也能得到提升。
“集采對企業(yè)產(chǎn)能建設提出了更高的要求，只有具備充足產(chǎn)能，才能滿足集采后的市場需求。同時，企業(yè)還應具備靈活調整產(chǎn)能的能力，以應對市場需求的波動。”鄧勇表示。
生物藥不是集采禁區(qū)
2019年我國首次批準生物類似藥上市，隨著本土藥企研發(fā)水平的提升及政策放開，我國生物類似藥近年來發(fā)展迅猛，并在一些疾病治療領域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢。2024年，國家藥品監(jiān)督管理局審評中心（CDE）受理的治療用生物制品3.3類藥品注冊申請達104件，創(chuàng)歷年新高。
與化藥相比，生物藥集采具有復雜性，因此啟動也更晚。2022年國家醫(yī)保局對全國人大代表和全國政協(xié)委員的建議和提案進行回復時曾提及，生物類似藥集采并非集采禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素基礎上，將適時開展集中帶量采購。
此前的胰島素集采，是國家醫(yī)保局首次對生物藥集采的一次探索。2022年10月12日，國家醫(yī)保局在《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號（醫(yī)療衛(wèi)生類329號）提案答復的函》中曾提及，與化藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐、命名復雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此國家醫(yī)保局在化藥集采基礎上，對規(guī)則進一步調整完善，充分考慮了生物藥特點，制定了胰島素集采規(guī)則。下一步將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。
今年1月，安徽省醫(yī)保工作會議中提到，將牽頭全國生物藥集采，藥品納入集采的基本條件之一為有三家以上企業(yè)生產(chǎn)。中泰國際當月發(fā)布的研報分析認為，按照目前進度，生物藥集采就算執(zhí)行也是在2026-2027年后，而且從生物藥中唯一集采過的胰島素的情況看，平均降價幅度為48%，明顯較化藥及耗材溫和，預計生物藥集采的影響將可控。
對于行業(yè)的影響，鄧勇認為，生物藥開啟全國集采，會使低水平產(chǎn)品的紅利期縮短，藥企將更加注重提升產(chǎn)品質量和研發(fā)水平，以在集采競爭中脫穎而出。同時，企業(yè)可能會更加謹慎地選擇研發(fā)項目，避免盲目跟風研發(fā)熱門品種，轉而投向更具價值的創(chuàng)新領域，尋求更高的利潤空間。另外，為了分攤單一地區(qū)集采帶來的影響，部分企業(yè)可能會加大海外市場研發(fā)投入，像百奧泰、復宏漢霖等已將目光投向美國生物類似藥市場 。
新京報記者 王卡拉
校對 穆祥桐
