新京報(bào)訊（記者王卡拉）6月25日晚間，康希諾發(fā)布公告，吸附無細(xì)胞百（組分）白破聯(lián)合疫苗獲批臨床試驗(yàn)，用于6歲及以上人群預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。全球多個國家已將青少年及成人用百白破疫苗納入常規(guī)的疫苗接種計(jì)劃，國內(nèi)尚無青少年及成人用百白破加強(qiáng)疫苗獲批上市。康希諾表示，若該產(chǎn)品成功上市，將填補(bǔ)國內(nèi)市場的空白。
百日咳、白喉和破傷風(fēng)，簡稱百白破，是由細(xì)菌引起的嚴(yán)重疾病。由于百日咳主要抗原引發(fā)的免疫保護(hù)效果在接種疫苗后逐漸下降，故免疫后人群中百日咳的發(fā)病率和死亡病例逐漸增加。國內(nèi)市場對于免疫保護(hù)效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。
“很多成人的慢性咳嗽就是百日咳，從全球來看，百日咳復(fù)燃已經(jīng)是公認(rèn)的事實(shí)，現(xiàn)有的百白破疫苗預(yù)防百日咳的效果不是很好，百日咳疫苗研發(fā)又面臨瓶頸，只能通過加強(qiáng)接種。”疫苗專家陶黎納說道。
據(jù)康希諾介紹，國內(nèi)在售的共純化百白破疫苗的制造過程使用百日咳抗原共純化的工藝。青少年及成人用百白破為組分百白破疫苗，每種百日咳抗原可以單獨(dú)純化，以確定的比例配制，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性，使產(chǎn)品的質(zhì)量更加穩(wěn)定。
組分工藝百白破疫苗有何優(yōu)勢？陶黎納表示，百白破疫苗歷經(jīng)三代工藝，最早的全細(xì)胞工藝，使用的是滅活細(xì)菌，效果雖然可以，但接種后反應(yīng)大。共純化工藝的百白破疫苗，成本低，但對于百日咳成分沒有采取提純工藝，不是提純后進(jìn)行的配比，比較混沌，無法控制其中各成分的含量。組分工藝則是先把認(rèn)為有效的成分提純再配比，很精確，從技術(shù)上來講更為科學(xué)。
百白破疫苗在國內(nèi)的接種程序是嬰幼兒年齡段接種四針，接種年齡分別為3月齡、4月齡、5月齡、18月齡，6歲兒童接種的則是白破疫苗。陶黎納解釋，之所以沒有繼續(xù)使用百白破疫苗，是因?yàn)?歲兒童在接種共純化工藝的百白破疫苗后反應(yīng)會比較大。因此，針對青少年及成人的百白破疫苗，應(yīng)該使用減量的百白破疫苗，減量部分是白喉劑量，因?yàn)榘缀韯┝看蠼臃N后反應(yīng)會比較大，組分工藝的百白破疫苗則可以做到這一點(diǎn)。
“2010年，葛蘭素史克的青少年及成人用百白破疫苗曾在我國短暫上市一年多時間，我兒子六歲時正好接種了。”陶黎納猜測，葛蘭素史克這款疫苗主要是為了替代六歲接種的這一劑白破疫苗，當(dāng)時百姓可能普遍還沒有認(rèn)識，導(dǎo)致這款疫苗在中國的市場太小，最終退市。
“未來康希諾的這款疫苗上市，可能首先會瞄準(zhǔn)替代6歲白破疫苗的市場。成人接種百白破疫苗的接受度不高，將來可能需要花費(fèi)很大精力宣傳，但成人接種非常有必要，尤其孕婦群體會是重點(diǎn)人群。因?yàn)樵袐D接種后體內(nèi)抗體提高后，會通過母體將抗體傳給胎兒，新生兒出生后未接種百白破疫苗前，經(jīng)母體傳遞的抗體將起到預(yù)防作用。如果開發(fā)的組分百白破疫苗還能覆蓋嬰幼兒，市場將更大?！碧绽杓{說道。
從康希諾披露的信息來看，其已建立組分百白破疫苗系列產(chǎn)品管線，包括嬰幼兒用組分百白破及加強(qiáng)疫苗、青少年及成人用組分百白破疫苗、以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗。
校對 柳寶慶
