新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）12月7日，甘李藥業(yè)對外公告，全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）批準(zhǔn)，其一款在研Ⅱ型糖尿病藥物（GZR18）將在美國開展臨床試驗(yàn)。

GZR18為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑類藥物，此次向FDA申請的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為Ⅱ型糖尿病。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第10版（2020）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球有5.37億成人（20-79歲）患有糖尿病。如不采取充分應(yīng)對措施，到2030年，全球糖尿病患者將達(dá)到6.43億人，到2045年將達(dá)到7.84億人。根據(jù)美國2020年全國糖尿病統(tǒng)計(jì)報(bào)告，2018年美國共有3420萬糖尿病患者，其中3410萬為18歲以上的糖尿病患者，占美國成年人口的13.0%。

市場層面，Grand View Research報(bào)告顯示，全球GLP-1受體激動劑市場份額在2019年達(dá)到113億美元，預(yù)計(jì)到2027年可達(dá)181億美元。目前全球范圍內(nèi)已獲批一周注射一次的GLP-1受體激動劑藥物主要包括禮來的度拉糖肽、諾和諾德的司美魯肽和豪森的聚乙二醇洛塞那肽（僅中國獲批）等。

甘李藥業(yè)主要從事胰島素類似物原料藥及注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，也是首家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的中國企業(yè)，其主要產(chǎn)品涵蓋多個胰島素類似物和重組人胰島素品種，覆蓋長效、速效、預(yù)混三個胰島素功能細(xì)分市場。截至2021年9月30日，甘李藥業(yè)在上述項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為5812萬元。

校對 劉軍