新京報(bào)訊（記者 張兆慧）9月24日，康方生物發(fā)布公告，國家藥監(jiān)局已正式受理凱得寧（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，并獲得優(yōu)先審評資格。

凱得寧由康方生物自主研發(fā)，是全球首個提交新藥上市申請的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。凱得寧是康方生物第二款提交新藥上市申請的自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體藥物，亦是其在中國和美國提交的第五個新藥上市申請。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示，凱得寧治療經(jīng)含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者療效顯著，且安全性良好。在目標(biāo)適應(yīng)癥人群中，凱得寧與已上市PD-1單抗公開數(shù)據(jù)相比，顯示出更優(yōu)療效。

子宮頸癌是中國發(fā)病率最高的婦科惡性腫瘤，晚期轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)患者常規(guī)治療難以治癒，是婦科腫瘤醫(yī)生面臨的最大挑戰(zhàn)之一，存在重大臨床需求。免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療臨床療效不盡滿意，聯(lián)合應(yīng)用雖然有望提高療效但毒副作用嚴(yán)重，大大限制其臨床應(yīng)用。

全球范圍內(nèi)，雖然有治療宮頸癌適應(yīng)癥的PD-1單抗獲批上市，但臨床研究結(jié)果顯示，其僅在二線以上的PD-L1陽性患者中取得不超過15%的客觀緩解率。凱得寧在注冊性Ⅱ期臨床中表現(xiàn)出來的單藥有效性和安全性數(shù)據(jù)，不僅在PD-L1陽性人群中獲得較高的響應(yīng)率，在PD-L1陰性人群中也看到較好效果，中位無進(jìn)展生存期顯著提升。

校對 柳寶慶