新京報訊（記者 張秀蘭）3月16日，華北制藥發(fā)布公告，抗菌藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）通過一致性評價。華北制藥也是該藥品國內(nèi)首家過評的企業(yè)。

哌拉西林是日本富山化學(xué)株式會社開發(fā)的青霉素類抗菌藥物，從葡萄球菌等革蘭氏陽性菌到革蘭氏陰性菌和厭氧菌，呈現(xiàn)出廣泛的抗菌譜，但對β-內(nèi)酰胺酶不穩(wěn)定。他唑巴坦鈉是大鵬藥品工業(yè)株式會社開發(fā)的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，其特征是不可逆地抑制各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶，如青霉素酶、頭孢菌素酶。兩者聯(lián)合應(yīng)用，會使哌拉西林的抗菌譜拓寬至產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶菌株，因而具有更強(qiáng)、更廣的抗菌作用。

1986年9月，大鵬藥品工業(yè)株式會社將他唑巴坦鈉和哌拉西林鈉的組合授權(quán)給美國 American Cyanamid 公司（后經(jīng)拆分重組后，成立惠氏）。該公司以歐美為中心進(jìn)行臨床開發(fā)，該藥物于1992年7月在法國獲得批準(zhǔn)，然后在英國、德國和美國（商品名 ZOSYN）獲得批準(zhǔn)。

國內(nèi)共有66個注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件、3 個進(jìn)口批件，批準(zhǔn)規(guī)格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g，進(jìn)口規(guī)格為4.5g，尚無企業(yè)通過該產(chǎn)品的一致性評價，華北制藥也成為首家過評企業(yè)。

國家工信部網(wǎng)站信息，2019年注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）國內(nèi)產(chǎn)量為1.37億支。華北制藥2019年注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉產(chǎn)量為2880.5萬支，占國內(nèi)產(chǎn)量比重超過20%，銷售收入為6.22億元。截至目前，華北制藥在該藥一致性評價工作中累計研發(fā)投入938.56萬元。

華北制藥主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、健康消費品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物等700多個品規(guī)。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過一致性評價，有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭。

校對 李世輝