新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）1月14日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮微球（Ⅱ）（商品名“瑞欣妥”）已獲批上市，用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀。瑞欣妥也是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、開(kāi)展全球注冊(cè)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。

精神分裂癥是一種慢性且嚴(yán)重的精神疾患，在全世界影響著超過(guò)2000萬(wàn)人，具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍。精神分裂癥是我國(guó)重點(diǎn)防治的精神疾病，據(jù)估算，我國(guó)至少有1000萬(wàn)名精神分裂癥患者。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為精神分裂癥治療中的一大難點(diǎn)。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)精神分裂癥市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)60億元，且近年來(lái)的年復(fù)合增長(zhǎng)顯著高于市場(chǎng)平均水平。

與現(xiàn)有藥物相比，瑞欣妥每?jī)芍芗∪庾⑸湟淮?，通過(guò)改良藥物釋放方式，可以縮短初始的釋藥延滯期。對(duì)于急性期發(fā)作、依從性和配合度不佳的患者，瑞欣妥能夠迅速控制疾病癥狀。此外，使用瑞欣妥停藥后，藥物濃度在體內(nèi)滯留時(shí)間也明顯短于現(xiàn)有藥物，利于醫(yī)生隨時(shí)調(diào)整劑量。

瑞欣妥從立項(xiàng)到獲批上市歷時(shí)十年，是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、開(kāi)展全球注冊(cè)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑，曾在2019年12月被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序。瑞欣妥的全球注冊(cè)申報(bào)工作也在同步開(kāi)展，如在美國(guó)進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)階段，在歐洲開(kāi)展關(guān)鍵臨床研究。同時(shí)，產(chǎn)品專(zhuān)利在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權(quán)，專(zhuān)利期至2032年。

校對(duì) 李項(xiàng)玲