新京報訊（記者 張秀蘭）綠葉制藥在精神疾病領(lǐng)域有望迎來重磅新品。6月11日，綠葉制藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）的上市申請已獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。同時，LY03005在美國進(jìn)入新藥上市申請階段，在日本完成I期臨床試驗。
世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)顯示，全球約有3.5億人受到抑郁癥困擾。LY03005用于治療抑郁癥，是全球唯一一個從藥物作用機(jī)制到臨床效果均被證實的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），為同類首創(chuàng)產(chǎn)品。其Ⅲ期臨床試驗結(jié)果表明，LY03005可改善抑郁癥狀，特別是能夠快速改善焦慮狀態(tài)，明顯改善快感缺失和認(rèn)知功能，且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝。
全球在研抗抑郁藥物有數(shù)十種，卻鮮有重大突破，上一個在美國食藥監(jiān)局（FDA）獲批的一線抗抑郁新藥要追溯至2013年。與此同時，抗抑郁藥物的市場規(guī)模不容小覷，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2020年中國抗抑郁藥的市場份額已經(jīng)達(dá)到63.1億元。
綠葉制藥在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的“野心”不止于此。今年1月，其自主研發(fā)的注射用利培酮微球（Ⅱ）獲批上市，用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，這也是我國首個自主研發(fā)、開展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。今年5月，治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑獲得歐盟多個國家的上市許可資格，單日透皮貼劑已向全國近50個城市的醫(yī)院和藥房供應(yīng)。此外，綠葉制藥亦有多個在研新藥在中國、美國等國家和地區(qū)進(jìn)入臨床后期和新藥上市申請階段，涵蓋帕金森病、雙相情感障礙等疾病。
校對 盧茜
