新京報(bào)訊（記者 劉旭）12月26日，廣生堂發(fā)布公告稱，已與廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“艾德生物”）簽訂協(xié)議，雙方將就廣生堂抗腫瘤新藥GST-HG161不同腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究提供樣本檢測(cè)服務(wù)及伴隨診斷展開(kāi)合作。
廣生堂的抗腫瘤新藥GST-HG161擬用于治療c-MET陽(yáng)性肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等惡性腫瘤，目前正在進(jìn)行Ⅰ期劑量遞增階段臨床試驗(yàn)，并已爬坡至900mg劑量組。廣生堂著手準(zhǔn)備GST-HG161項(xiàng)目的Ib/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2021年第一季度正式啟動(dòng)。
協(xié)議約定，艾德生物及其關(guān)聯(lián)方就廣生堂的抗腫瘤藥物GST-HG161臨床研究提供樣本檢測(cè)服務(wù)及伴隨診斷。根據(jù)廣生堂藥物研發(fā)和推廣需求，艾德生物基于PCR技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的“肺癌多基因聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品”（即PCR-11基因，PCR-11基因包含MET基因，以下簡(jiǎn)稱“MET伴隨診斷試劑盒”）將用于廣生堂MET抑制劑GST-HG161在中國(guó)的伴隨診斷。艾德生物負(fù)責(zé)MET伴隨診斷試劑盒的研發(fā)、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)申報(bào)及獲批，并負(fù)責(zé)提供廣生堂臨床試驗(yàn)藥物GST-HG161臨床研究所需的相應(yīng)支持性材料。艾德生物（含其子公司）將為廣生堂MET抑制劑GST-HG161臨床研究提供分子檢測(cè)相關(guān)服務(wù)。
艾德生物是自主創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的腫瘤基因檢測(cè)整體解決方案供應(yīng)商，集分子診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)為一體，已陸續(xù)研發(fā)22種單基因和多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑，多為我國(guó)首批取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和通過(guò)歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品。
廣生堂表示，本次合作有助于雙方充分發(fā)揮各自在腫瘤治療創(chuàng)新藥物研發(fā)、基因檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，共同推進(jìn)GST-HG161的臨床研究和MET伴隨診斷試劑盒的研發(fā)，對(duì)未來(lái)推動(dòng)GST-HG161的伴隨診斷具有重要意義。
校對(duì) 李項(xiàng)玲
