新京報(bào)訊（記者 王卡拉）11月25日，諾輝健康宣布，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了公司旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并在預(yù)期用途中明確常衛(wèi)清適用于“40歲-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查?！边@是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)也是唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊(cè)證。
歷時(shí)7年研發(fā)拿下癌癥早篩第一證
常衛(wèi)清采用了糞便多靶點(diǎn)FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)，是一款非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌早篩檢測(cè)產(chǎn)品，針對(duì)中國(guó)人群基因位點(diǎn)設(shè)計(jì)，獲得國(guó)家多項(xiàng)權(quán)威臨床共識(shí)推薦，面向中國(guó)1.2億結(jié)直腸癌高危人群。諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青介紹，常衛(wèi)清歷經(jīng)7年研發(fā)，投入超過1億美元，并完成了中國(guó)首個(gè)前瞻性、大規(guī)模、多中心癌癥早篩注冊(cè)臨床試驗(yàn)“Clear-C”，最終拿下了中國(guó)癌癥早篩第一證。
國(guó)家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家、“Clear-C”臨床研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人丁克峰教授介紹，“Clear-C”試驗(yàn)于2018年9月啟動(dòng)，歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組5881例，由全國(guó)8家大型三甲醫(yī)院聯(lián)合開展，為篩查性能的驗(yàn)證提供了最高等級(jí)的科學(xué)證據(jù)。該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，常衛(wèi)清對(duì)于腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%；對(duì)于進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)的便隱血檢測(cè)兩倍以上；對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值高達(dá)99.6%。
丁克峰表示，此次試驗(yàn)是我國(guó)此前從未有過的有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，入組樣本量大，試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清檢測(cè)同時(shí)完成腸鏡檢查，對(duì)比腸鏡檢查和病理的金標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證常衛(wèi)清的篩查結(jié)果。
“結(jié)腸癌是最能預(yù)防，也是最應(yīng)該預(yù)防的高發(fā)癌腫。在所有惡性腫瘤的早診早治項(xiàng)目中，結(jié)直腸癌的早診率最高，達(dá)到90%以上。居家無創(chuàng)的檢測(cè)方式極大突破了普及癌癥早篩的制約，已經(jīng)逐漸走入普通人的生活。”中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)趙平教授表示，明確的臨床指導(dǎo)意義是常衛(wèi)清拿下中國(guó)早篩第一證的關(guān)鍵。輔助診斷產(chǎn)品的作用是幫助醫(yī)生判斷，但無法提供明確的臨床指導(dǎo)。合格的早篩產(chǎn)品必須具備明確的臨床意義，才能真正滿足臨床和被檢人群的根本需求。朱葉青表示，常衛(wèi)清可以明確指導(dǎo)無癥狀的高危人群判斷是否去醫(yī)院做進(jìn)一步檢查，實(shí)現(xiàn)普通人居家便捷無創(chuàng)取樣。同時(shí)，由于結(jié)直腸癌病期發(fā)展長(zhǎng)的特性，留出了充分的時(shí)間實(shí)現(xiàn)癌前病變和早期腸癌的干預(yù)和治療時(shí)間。
癌癥早篩早診早治 可有效降低醫(yī)療費(fèi)用
結(jié)直腸癌給中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，丁克峰指出，結(jié)直腸癌大腸癌患者的醫(yī)療費(fèi)用支出在癌癥患者中排第一位，一旦進(jìn)入中晚期，其治療難度及患者經(jīng)歷的痛苦、支出的費(fèi)用將大幅增加。而腸癌是最容易預(yù)防、卻最少被預(yù)防的癌癥。只有在癌前病變、早期癌時(shí)期，治療意義才大。以美國(guó)為例，大規(guī)模篩查結(jié)直腸癌成功使美國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)病率下降40%，死亡率下降51%。
江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任顧艷宏教授也表示，癌癥早篩的核心在于早診早治。從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來看，結(jié)直腸癌前病變的治療費(fèi)2萬元，而晚期（四期）的治療費(fèi)用超過25萬元。早期發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌（及癌前病變）可有效降低個(gè)人的醫(yī)療費(fèi)用，并有顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。
《中國(guó)結(jié)直腸癌早診早治專家共識(shí)》推薦，40歲-74歲的一般人群每5-10年做一次結(jié)腸鏡檢查，而高危人群建議從40歲開始或比家族中最早確診結(jié)直腸癌的年齡提前10年開始，每5年進(jìn)行一次結(jié)腸鏡檢查。若篩查對(duì)象依從性差，對(duì)初篩陽性者或拒絕初篩者可行多靶點(diǎn)糞便DNA檢測(cè)。
常衛(wèi)清對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值（NPV）達(dá)到了99.6%，顧艷宏表示，陰性預(yù)測(cè)值（NPV）是陰性的受試者中真正未患病者的所占比例。作為國(guó)際公認(rèn)衡量早篩產(chǎn)品性能的權(quán)威指標(biāo)，NPV用來評(píng)價(jià)癌癥早篩產(chǎn)品的“防漏檢”能力。丁克峰表示，常衛(wèi)清的NPV數(shù)據(jù)說明，其檢測(cè)為假陰性而導(dǎo)致漏檢的比例極低，具有優(yōu)異的早篩實(shí)用價(jià)值，讓得到陰性結(jié)果的受檢者可以充分放心。
愛康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛表示，篩查和體檢有相似的目的，應(yīng)用的場(chǎng)景是大人群和無癥狀人群，最重要的功能是幫助被檢者排除健康風(fēng)險(xiǎn)，常衛(wèi)清的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)早期癌癥篩查非常有效。
校對(duì) 柳寶慶
