新京報(bào)訊（記者 王卡拉）5月26日，新京報(bào)記者在丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)看到，東陽(yáng)光藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批上市，按照新注冊(cè)分類(lèi)獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，系該劑型國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
艾司奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑藥物，最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2007年獲批進(jìn)入中國(guó)，2019年阿斯利康（AstraZeneca）獲得本地化生產(chǎn)資格。艾司奧美拉唑能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑銷(xiāo)售額為53.75億元，首次突破50億元大關(guān)，同比增長(zhǎng)15.71%。
國(guó)內(nèi)已上市的艾司奧美拉唑產(chǎn)品包括注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊，其中以注射劑批文最多。新京報(bào)記者查詢(xún)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)看到，注射用艾司奧美拉唑鈉一共有34個(gè)批文?？诜苿┓矫?，僅有阿斯利康的艾司奧美拉唑鎂腸溶片和重慶萊美藥業(yè)的國(guó)產(chǎn)品種艾司奧美拉唑腸溶膠囊。萊美藥業(yè)旗下全資子公司萊美隆宇藥業(yè)還擁有艾司奧美拉唑原料藥的批文。
2019年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑銷(xiāo)售前三名的廠(chǎng)家分別是阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業(yè)。其中阿斯利康的市場(chǎng)份額由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市場(chǎng)份額逐年上漲，2019年已超過(guò)20%。
東陽(yáng)光藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊于2017年在歐盟上市，在國(guó)內(nèi)，其上市申請(qǐng)于2018年6月正式納入優(yōu)先審評(píng)審批。東陽(yáng)光藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)申報(bào)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上市申請(qǐng)的企業(yè)。此次東陽(yáng)光藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊按新注冊(cè)分類(lèi)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而此前擁有該品種獨(dú)家膠囊劑型的萊美藥業(yè)目前尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，萊美藥業(yè)很快將迎來(lái)新對(duì)手。此外，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)艾司奧美拉唑腸溶膠囊的企業(yè)還有正大天晴、石藥集團(tuán)；腸溶片劑目前申報(bào)上市的企業(yè)有蘇州特瑞藥業(yè)、江西山香藥業(yè)。注射劑的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，有24家企業(yè)的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。
編輯 王鹿 校對(duì) 劉軍
