新京報訊（記者 王卡拉）11月27日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司海正藥業(yè)（杭州）的克拉屈濱注射液的美國新藥簡略申請（即美國仿制藥申請）獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準，這意味著海正藥業(yè)（杭州）可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

克拉屈濱注射液適用于治療臨床上表現(xiàn)為貧血、中性粒細胞減少、血小板減少等癥狀的毛細胞白血病。原研藥由強生旗下的楊森公司研發(fā)，國內(nèi)外生產(chǎn)、銷售廠商主要有WEST-WARDPHARMSINT、MYLANLABSLTD、FRESENIUSKABIUSA、海正藥業(yè)等。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，克拉屈濱注射液2018年全球銷售額約1535.45萬美元，其中美國市場銷售額約499.37萬美元；2019年1-6月全球銷售額約770.22萬美元，其中美國市場銷售額約229.56萬美元。

截至目前，海正藥業(yè)在克拉屈濱注射液研發(fā)項目上已投入約320.53萬元。海正藥業(yè)表示，本次克拉屈濱注射液新藥簡略申請獲得FDA批準，標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。

編輯 岳清秀 校對 盧茜