新京報(bào)訊（記者 劉旭）11月6日,海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日從國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“CDE”）網(wǎng)站獲悉，公司的阿那曲唑片和來曲唑片均已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。該品種原研廠家為阿斯利康，商品名瑞寧得（Arimidex），1998年批準(zhǔn)國內(nèi)進(jìn)口，持證商為AstraZeneca UK Limited。

海正藥業(yè)為國內(nèi)第二家通過阿那曲唑片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。截至目前，在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入約648萬元人民幣。截至本公告日，國內(nèi)阿那曲唑片的生產(chǎn)廠商包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、浙江萬晟藥業(yè)有限公司、重慶華邦制藥有限公司和海正藥業(yè)，另有杭州中美華東制藥有限公司、北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司兩家公司進(jìn)行申報(bào)。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，其中中國銷售額約為0.92億美元；2019年1-6月全球銷售額約為1.90億美元，其中中國銷售額約為0.49億美元。

來曲唑片適用于雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的絕經(jīng)后早期和晚期乳腺癌患者以及已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的早期乳腺癌患者的輔助治療，能有效抑制雄激素向雌激素的轉(zhuǎn)化，選擇性較高，具有較高的治療指數(shù)。截至目前，公司在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入約990萬元人民幣。該品種原研廠家為瑞士諾華（Novartis Pharma Schweiz AG），最早于1997年在美國批準(zhǔn)上市，商品名Femara； 2003年批準(zhǔn)國內(nèi)進(jìn)口，持證商為瑞士諾華（Novartis Pharma Schweiz AG），商品名為弗隆。 

截至本公告日，國內(nèi)來曲唑片的生產(chǎn)廠商包括恒瑞制藥有限公司和海正藥業(yè)，另有北京以嶺生物工程技術(shù)、海南錦瑞制藥兩家公司進(jìn)行新4類申報(bào)，培力藥品進(jìn)行5類申報(bào)。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫顯示，來曲唑片2018年全球銷售額約為6.06億美元，其中中國銷售額約為1.49億美元；2019年1-6月全球銷售額約為3.10億美元，其中中國銷售額約為0.78億美元。

編輯 岳清秀 校對(duì) 李項(xiàng)玲