康泰醫(yī)學(xué)近日發(fā)布公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信，針對(duì)康泰醫(yī)學(xué)出口至美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在多方面不符合美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范要求的事項(xiàng)，在該警告信關(guān)閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，直至這些違規(guī)行為得到解決?？堤┽t(yī)學(xué)在公告中未披露具體違規(guī)細(xì)節(jié)，也暫未公布具體整改計(jì)劃。10月13日，康泰醫(yī)學(xué)以15.6元/股的低價(jià)開盤，截至收盤，下跌1.52%至16.15元/股。
近年來，警告信簽發(fā)高頻，尤其在FDA的監(jiān)管體系中表現(xiàn)顯著，無論是制藥企業(yè)還是醫(yī)療器械企業(yè)，合規(guī)門檻持續(xù)攀升，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海面臨挑戰(zhàn)。
警告信或影響公司美國(guó)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
該警告信是基于FDA在今年6月9日至6月12日期間對(duì)位于河北省秦皇島市的康泰醫(yī)學(xué)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，F(xiàn)DA認(rèn)為針對(duì)公司出口至美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) 21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范要求的事項(xiàng)，提出相關(guān)檢查意見和改進(jìn)要求。
康泰醫(yī)學(xué)表示，公司高度重視FDA的意見，將在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交回復(fù)報(bào)告，詳細(xì)說明采取的各項(xiàng)糾正和（或）糾正措施計(jì)劃以及實(shí)施時(shí)間表，并與FDA保持積極溝通，爭(zhēng)取盡快滿足FDA有關(guān)適用法律和法規(guī)要求，解除警告。
康泰醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品體系涵蓋血氧類、心電類、超聲類、監(jiān)護(hù)類、血壓類、分析測(cè)試類等多類產(chǎn)品以及健康醫(yī)療服務(wù)。其美國(guó)市場(chǎng)業(yè)務(wù)在2024年實(shí)現(xiàn)銷售收入約1.14億元，占同期營(yíng)收比為23.8%。今年上半年對(duì)美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售收入4189.03萬元，占公司同期營(yíng)收比為19.26%。據(jù)康泰醫(yī)學(xué)2025年半年報(bào)，公司獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品合計(jì)24款，另有3款在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。因FDA正在采取措施拒絕康泰醫(yī)學(xué)的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，這意味著康泰醫(yī)學(xué)美國(guó)業(yè)務(wù)將面臨“空窗期”，直至其整改警告信涉及的問題。康泰醫(yī)學(xué)預(yù)計(jì)，受上述事件影響，未來可能會(huì)對(duì)公司在美國(guó)市場(chǎng)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生一定影響。
此外，康泰醫(yī)學(xué)在美國(guó)市場(chǎng)還卷入了一場(chǎng)專利糾紛案。北京超思2018年1月31日在美國(guó)提起訴訟，指控康泰醫(yī)學(xué)及美國(guó)康泰在美國(guó)銷售的某些指夾血氧儀侵犯其在美國(guó)申請(qǐng)的一項(xiàng)專利。2024年12月12日，雙方達(dá)成和解，康泰醫(yī)學(xué)向北京超思支付100萬美元。而訴訟所涉及產(chǎn)品，康泰醫(yī)學(xué)在2018年后就已停止在美國(guó)銷售，且目前已無相關(guān)產(chǎn)品庫(kù)存。
在2025年半年報(bào)中，康泰醫(yī)學(xué)提及，各國(guó)監(jiān)管法規(guī)趨嚴(yán)給企業(yè)帶來了更多挑戰(zhàn)。且美國(guó)地區(qū)關(guān)稅政策波動(dòng)較為明顯，增加了客戶采買各環(huán)節(jié)成本，其在北美地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)受到一定影響。
2024年，受主營(yíng)業(yè)務(wù)收入下降、計(jì)提大額存貨跌價(jià)準(zhǔn)備等影響，康泰醫(yī)學(xué)營(yíng)收同比下滑35.76%至4.8億元，歸母凈利潤(rùn)同比大幅下滑147%，首次由盈轉(zhuǎn)虧至-7790萬元。若美國(guó)市場(chǎng)業(yè)務(wù)也受影響，今年業(yè)績(jī)將雪上加霜。
近年來美國(guó)警告信簽發(fā)量攀升
業(yè)內(nèi)人士：或推動(dòng)行業(yè)整合、優(yōu)化
21 CFR Part 820旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝及售后全流程的質(zhì)量管控。深圳市醫(yī)療器械質(zhì)量管理促進(jìn)會(huì)微信公眾號(hào)發(fā)布的文章提及，近年來，警告信簽發(fā)高頻，尤其在FDA的監(jiān)管體系中表現(xiàn)顯著。隨著合規(guī)門檻持續(xù)攀升，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海正面臨巨大挑戰(zhàn)。
不僅在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國(guó)制藥企業(yè)也面臨同樣的壓力。據(jù)藥時(shí)代統(tǒng)計(jì)，2024財(cái)年，F(xiàn)DA向藥品和生物制品生產(chǎn)商發(fā)出了190封警告信，高于2023財(cái)年發(fā)出的94封和2022年發(fā)出的74封。
今年9月，倍特藥業(yè)子公司成都倍特生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱成都倍特生物）就收到了FDA發(fā)出的警告信，指出其原料藥生產(chǎn)存在違反cGMP規(guī)范的行為。例如，其原料藥司美格魯肽為開展工藝驗(yàn)證，未測(cè)試每批進(jìn)廠生物物料鑒定的結(jié)果等，導(dǎo)致其生產(chǎn)的原料藥被視為“摻假”藥品，該公司藥品被列入進(jìn)口警示清單。警告信源于該公司今年3月12日應(yīng)FDA要求遞交的資料，今年7月FDA已經(jīng)將成都倍特生物的所有原料藥和制劑列入進(jìn)口警示清單。對(duì)于剛進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的成都倍特生物而言，為熟悉FDA規(guī)則還需付出一定代價(jià)。
警告信的簽發(fā)，往往會(huì)限制相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，而部分國(guó)際市場(chǎng)也不接受有警告信公司的產(chǎn)品。但好在企業(yè)采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)和措施完成整改后，經(jīng)FDA審評(píng)，若已解決了警告信中提及的相關(guān)問題，警告信將被關(guān)閉。
北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇指出，美國(guó)是康泰醫(yī)學(xué)的重要市場(chǎng)，其產(chǎn)品在警告信關(guān)閉前被拒絕進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，將直接影響公司的營(yíng)收規(guī)模。收到警告信會(huì)影響企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的聲譽(yù)，可能導(dǎo)致美國(guó)客戶和合作伙伴對(duì)企業(yè)的信心下降，即使后續(xù)整改完成，市場(chǎng)的恢復(fù)也可能滯后。此外，企業(yè)需要投入大量的人力、物力進(jìn)行內(nèi)部整改，如聘請(qǐng)合規(guī)顧問、調(diào)整生產(chǎn)流程、重復(fù)檢測(cè)、設(shè)備升級(jí)等，這將增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。
對(duì)于行業(yè)而言，鄧勇認(rèn)為，F(xiàn)DA警告信事件會(huì)促使中國(guó)制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)更加重視合規(guī)管理，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，提高企業(yè)的管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。但若頻繁出現(xiàn)FDA警告信，可能會(huì)影響中國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)的整體形象，導(dǎo)致海外市場(chǎng)對(duì)中國(guó)產(chǎn)品的信任度下降，增加其他企業(yè)出海的難度。對(duì)于一些依賴海外市場(chǎng)的中小醫(yī)療器械企業(yè)，收到警告信可能會(huì)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力，甚至可能被淘汰，這將推動(dòng)行業(yè)的整合和優(yōu)化。
新京報(bào)記者 王卡拉
校對(duì) 劉軍
