新京報(bào)訊（記者張秀蘭）7月3日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下藥物舒沃哲（通用名為舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。該藥也成為目前全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)的EGFR exon20ins NSCLC本土創(chuàng)新藥。
舒沃哲此次通過優(yōu)先審評(píng)程序獲得批準(zhǔn)上市，其在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，也成為中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。舒沃哲是一款口服、不可逆且針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月通過優(yōu)先審評(píng)在國內(nèi)獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年的臨床空白，并在獲批后的首個(gè)醫(yī)保年度納入國家醫(yī)保目錄，成為目前唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級(jí)推薦。
此次通過優(yōu)先審評(píng)獲FDA批準(zhǔn)，是基于舒沃哲在國際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中，針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布，并于近日被國際頂級(jí)雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（影響因子：42.1）接受發(fā)表。美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院Pasi A.J?nne教授表示，WU-KONG1B的數(shù)據(jù)證實(shí)，舒沃替尼展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢(shì)，且在非亞裔患者群體中得到同樣驗(yàn)證。此外，其每日一次的口服給藥方式提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢(shì)中具有至關(guān)重要的臨床價(jià)值。
北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授表示，EGFR exon20ins是EGFR的第三大原發(fā)突變，因其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合，患者治療選擇有限，預(yù)后較差，一直以來是全球肺癌新藥研發(fā)中極具挑戰(zhàn)性的難題。舒沃哲中國注冊(cè)臨床研究“悟空6”研究成果驗(yàn)證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動(dòng)了其在國內(nèi)獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，使中國的源頭創(chuàng)新成果走向世界，進(jìn)一步惠及全球患者。
迪哲醫(yī)藥股價(jià)在7月3日開盤后上漲，截至發(fā)稿時(shí)，股價(jià)為64.56元/股，上漲9.54%。
校對(duì) 楊利
