新京報(bào)訊（記者王卡拉）隨著先聲藥業(yè)從Idorsia公司引入的全球新一代抗失眠藥鹽酸達(dá)利雷生片近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，6月23日，先聲藥業(yè)與Idorsia公司達(dá)成補(bǔ)充協(xié)議，調(diào)整現(xiàn)有合作條款，先聲藥業(yè)將通過現(xiàn)金形式一次性支付5000萬美元，并降低給Idorsia公司的銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)率。該協(xié)議的修訂將更有效推進(jìn)達(dá)利雷生商業(yè)化，惠及更多患者。

達(dá)利雷生是一款雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）類失眠藥，此前已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個(gè)國家及中國香港獲批，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)可改善失眠患者日間功能的DORA類藥物。

2022年11月15日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司達(dá)成協(xié)議，獲得達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。6月20日，達(dá)利雷生獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。這意味著患者獲取產(chǎn)品的便利性提升，可支持長期用藥。

達(dá)利雷生在中國的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的中國多中心注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)（NCT06010693），以及Idorsia的全球臨床試驗(yàn)中的有效性與安全性數(shù)據(jù)。先聲藥業(yè)網(wǎng)站信息顯示，達(dá)利雷生中國及海外的Ⅲ期研究的主要結(jié)論包括：入睡及睡眠維持顯著優(yōu)化：根據(jù)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(cè)（PSG）結(jié)果，達(dá)利雷生顯著縮短入睡用時(shí)，顯著減少入睡后的覺醒時(shí)間，且后半夜改善幅度尤為突出；并顯著延長主觀總睡眠時(shí)間，患者失眠主觀感受減輕。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示，達(dá)利雷生首次實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對(duì)后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點(diǎn)。作為新一代抗失眠藥，達(dá)利雷生有望填補(bǔ)失眠藥物長期安全治療的空白，終結(jié)傳統(tǒng)失眠藥物依賴性與殘留效應(yīng)主導(dǎo)的治療時(shí)代。

校對(duì) 翟永軍