新京報訊（記者張兆慧）禾元生物近日宣布，其自主研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民）獲得國家藥監(jiān)局新藥注冊申請，并被納入優(yōu)先審評審批程序。近年來，我國人血白蛋白行業(yè)市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，上海萊士、衛(wèi)光生物、天壇生物、華蘭生物、雙林生物等企業(yè)均有布局。

納入優(yōu)先審評審批程序

人血清白蛋白在臨床中廣泛用于治療失血、肝硬化等病癥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)人血清白蛋白年需求量約1000噸，60%以上的人血清白蛋白供應(yīng)長期依賴進(jìn)口。

目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風(fēng)險。自上世紀(jì)80年代以來，國際上試圖采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)重組人血清白蛋白，但在技術(shù)上一直沒有突破，主要原因是人血清白蛋白臨床使用劑量高、用量大，對安全性、成本、規(guī)?；a(chǎn)和環(huán)保要求高。

2024年2月，禾元生物順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，數(shù)據(jù)顯示，植物源重組人血清白蛋白的療效不劣于對照人血清白蛋白，安全性良好。

最新消息顯示，經(jīng)國家藥監(jiān)局審核，奧福民符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》的有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序。

“人血白蛋白”批文169條

《2024-2029年中國白蛋白行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展分析及投資前景可行性報告》顯示，2023年我國人血白蛋白行業(yè)市場規(guī)模已達(dá)到338.58億元，預(yù)計2024年有望達(dá)到361.79億元。

新京報記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“人血白蛋白”，共發(fā)現(xiàn)169條批文，包括上海萊士、深圳市衛(wèi)光生物、貴州泰邦生物、華蘭生物、廣東雙林生物、山東泰邦生物、成都蓉生藥業(yè)、華潤博雅生物等多家企業(yè)。

作為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)，天壇生物的人血白蛋白今年二季度獲批簽發(fā)97批，同比增長26%；今年上半年累計獲批172批，同比增長15%。上海萊士的人血白蛋白今年二季度獲批45批，同比增長10%；今年上半年累計獲批90批，同比增長10%。

除了上述兩家企業(yè)外，成都蓉生、華蘭生物等企業(yè)也獲得了相應(yīng)的簽發(fā)批次。其中，成都蓉生人血白蛋白今年上半年累計獲批55批，同比下降14%；華蘭生物人血白蛋白上半年獲批109批，同比增長21%；雙林生物人血白蛋白上半年獲批31批，同比增長29%；博雅生物人血白蛋白上半年獲批34批，同比增長48%。

校對 王心