新京報(bào)訊（記者張秀蘭）8月27日，港股上市公司金斯瑞生物科技（以下簡(jiǎn)稱金斯瑞）發(fā)布公告，子公司傳奇生物自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻（通用名為西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品此前已獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)上市。

卡衛(wèi)荻是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的經(jīng)基因修飾的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品，一次性靜脈輸注給藥，此次獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。該產(chǎn)品具有獨(dú)特的CAR結(jié)構(gòu)，由兩個(gè)靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。

多發(fā)性骨髓瘤是一種無(wú)法治愈的惡性漿細(xì)胞腫瘤，約占血液惡性腫瘤的10%，患者終將面臨復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解質(zhì)量更差，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和復(fù)發(fā)后的生存時(shí)間越短。中國(guó)工程院院士陳賽娟表示，對(duì)于中國(guó)MM患者來(lái)說(shuō)，西達(dá)基奧侖賽的獲批為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全可控的有效療法，“西達(dá)基奧侖賽在臨床開(kāi)發(fā)研究中已展現(xiàn)出良好的臨床療效，在多線治療失敗的復(fù)發(fā)、難治的MM患者中能產(chǎn)生早期、深度且持久的緩解，以及更長(zhǎng)的PFS生存獲益。這對(duì)于骨髓瘤患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大利好消息，我們期待這一新型治療方案能夠?yàn)楦嗷颊邘?lái)生存的希望，改變目前的骨髓瘤患者治療格局。”

卡衛(wèi)荻于2020年8月成為首個(gè)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物程序的品種。該產(chǎn)品此前已在海外獲批，包括2022年獲得美國(guó)FDA、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準(zhǔn)上市，并獲得歐盟委員會(huì)（EC）附條件上市許可。2024年4月，美國(guó)FDA和歐盟委員會(huì)先后批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者，這些患者既往至少接受過(guò)一線治療，包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）且對(duì)來(lái)那度胺耐藥，是全球首個(gè)且目前唯一用于RRMM二線治療的BCMA療法，包括CAR-T療法、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。

校對(duì) 楊利