屋漏偏逢連夜雨。7月8日，圣諾醫(yī)藥發(fā)布公告，由于公司認購基金所投資的私募債發(fā)行人可能違約，預計公司投資基金可能出現重大虧損，董事會已成立調查委員會，保留追究基金管理層責任的權利，以挽回該事件造成的損失。
今年以來，連續(xù)三位高管辭任、現金流吃緊、兩大股東所持股份被強制出售，圣諾醫(yī)藥正在經歷“至暗時刻”。自上市以來，被譽為“國內RNA（核糖核酸）療法第一股”的圣諾醫(yī)藥，股價已下跌超九成，公司財務狀況堪憂。盡管圣諾醫(yī)藥表示集團的管理團隊在積極推進業(yè)務發(fā)展和融資工作，以改善公司財務狀況，但隨著研發(fā)項目的不斷推進，還需持續(xù)“燒錢”的圣諾醫(yī)藥將何以為繼？
財務狀況堪憂
圣諾醫(yī)藥于2007年在美國成立，是一家專注于RNA療法的生物制藥公司，候選產品處于臨床前及臨床階段，尚未有產品商業(yè)化。該公司在中國及美國均設有研發(fā)中心。作為RNA療法市場中的主要參與者，圣諾醫(yī)藥自2009年以來先后獲得五輪融資，總融資額達到2.7億美元。2021年7月，圣諾醫(yī)藥完成1.05億美元的E輪融資后，公司估值達到6.57億美元。
2021年12月30日，尚未盈利的圣諾醫(yī)藥借道港交所第18A章“生物科技公司”相關規(guī)定登陸港股。但低迷的二級市場環(huán)境，未能給圣諾醫(yī)藥帶來更多融資。目前圣諾醫(yī)藥的處境，頗有些水深火熱。
圣諾醫(yī)藥7月8日公告披露，此前公司已認購TradArt Flagship Investment SPC（基金）的獨立投資組合共2000萬美元（不包括交易費用），截至7月8日已贖20萬美元。董事會最近獲基金的投資經理知會，由于基金所投資的私募債的發(fā)行人可能違約，預計基金的資產凈值將發(fā)生重大不利變化。
圣諾醫(yī)藥表示，投資經理已對該事件采取相應措施，包括委聘審計師對私募債發(fā)行人的財務信息進行審計。公司要求投資經理就基金的最新資產凈值提供詳細報告，包括私募債發(fā)行人的經審計財務信息。根據公司與投資經理于7月4日的討論及董事會進行的初步評估，7月8日，董事會預計投資經理可能會報告基金出現重大虧損。董事會保留追究基金管理層（包括投資經理）責任的權利，以挽回該事件造成的損失。董事會已成立調查委員會對該事進行調查。同時表示，集團的研發(fā)活動仍在繼續(xù)，管理團隊也在積極推進業(yè)務發(fā)展和融資工作，以改善其財務狀況。
上述事件對于目前的圣諾醫(yī)藥而言，無疑是雪上加霜。
目前圣諾醫(yī)藥沒有任何產品銷售收入，持續(xù)燒錢的臨床研究，讓其一直處于虧損狀態(tài)。據圣諾醫(yī)藥年報，2019年、2020年、2021年、2022年、2023年，其年內虧損分別為1712.7萬美元、4642.8萬美元、2.16億美元、9737.8萬美元、8499萬美元，五年累計虧損約4.62億美元。研發(fā)開支是圣諾醫(yī)藥的最大支出之一，上述報告期內研發(fā)開支分別為1021.3萬美元、1489.4萬美元、4067.3萬美元、6764.1萬美元、5438.2萬美元。
2023年年報披露，圣諾醫(yī)藥正在對各項業(yè)務實施有針對性的成本節(jié)約措施。此外還將透過各項措施擴大公司的現金流量，包括但不限于策略性地贖回金融資產；透過股權和債務融資尋求外部資金、探索商業(yè)發(fā)展機會。
7月8日，圣諾醫(yī)藥股價再跌0.25%，收于4.05港元/股，總市值僅剩3.55億港元。上市以來，圣諾醫(yī)藥股價曾最高漲至101港元/股，時至今日，股價累計跌幅已達93.85%。
部分研發(fā)項目暫停或放緩
對于臨床階段的創(chuàng)新藥公司而言，其研發(fā)管線何時能推進至上市階段，并成功實現商業(yè)化至關重要。但吃緊的財務狀況，卻讓圣諾醫(yī)藥不得不在其研發(fā)管線推進過程中作出抉擇，勒緊褲腰帶過日子。
據圣諾醫(yī)藥披露的2023年年報顯示，公司研發(fā)管線中總共有16款在研創(chuàng)新藥，涉及腫瘤、醫(yī)學美容、抗病毒、肝臟代謝性疾病領域，其中有5款藥物進入臨床試驗。
用于局部給藥的主要候選藥物STP705及用于靜脈給藥的STP707，在治療非黑色素瘤皮膚癌及實體瘤的臨床試驗中取得積極臨床數據。其中，用于治療isSCC（鱗狀細胞原位癌）的適應癥已進入后期臨床開發(fā)，圣諾醫(yī)藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出一項STP705的Ⅱ/Ⅲ關鍵實驗的適應性設計，已解決尚未確定的劑量選擇問題，并根據法規(guī)要求提出了另一項Ⅲ臨床試驗設計。此外，STP705用于局部減脂的適應癥也已經進入Ⅰ期臨床試驗。
STP707靜脈給藥的Ⅰ期籃式臨床研究初步報告表明，該藥在所有六種給藥組方案中具有良好的耐受性，且顯示出明顯的治療效果，具有病情穩(wěn)定活性，尤其是對胰腺癌患者。
圣諾醫(yī)藥認為，上述兩款藥物的臨床進展鞏固了公司在全球以RNAi療法治療腫瘤的領先地位。
另兩3款進入臨床試驗的新藥分別為其自主研發(fā)的STP122G和非全資附屬公司RNAimmune研發(fā)的RV-1770、RV-1730。STP122G為一種靶向十一因子的新型抗凝血療法，適用于先前治療不能完全防止出血情況的凝血障礙患者，目前處于Ⅰ期臨床試驗階段。7月8日圣諾醫(yī)藥披露的該藥Ⅰ期臨床試驗中期數據顯示，該藥物具有極佳的安全性和劑量依賴的靶點沉默活性。
RV-1770為預防成人呼吸道合胞病毒感染的mRNA療法疫苗，于2023年12月在美國獲批臨床試驗，目前正在進行臨床研究。RV-1730則是新冠病毒候選加強疫苗，2023年4月在美國獲批臨床試驗，正在進行臨床研究。
2023年，圣諾醫(yī)藥研發(fā)開支同比減少20%。圣諾醫(yī)藥在2023年年報中提及，盡管2023年及今年一季度研發(fā)管線及業(yè)務發(fā)展取得重大進展，但鑒于全球宏觀經濟的不確定性，為確保充足的現金儲備，集團已優(yōu)先將資源分配至潛力巨大的項目，并已暫停或放緩其他項目的開發(fā)。其財務資源將用于研發(fā)治療isSCC（鱗狀細胞原位癌）的STP705及STP122G。
兩大股東質押股權被強平
推進在研新藥商業(yè)化，對于圣諾醫(yī)藥而言迫在眉睫。
圣諾醫(yī)藥表示，公司的首要任務是將治療isSCC（鱗狀細胞原位癌）的STP705商業(yè)化，將通過現有資源、資本市場籌集的新資金及與其他方合作，為該藥的臨床試驗提供資金。為準備潛在上市批準，圣諾醫(yī)藥表示，公司已開始探索潛在合作伙伴關系，并制定商業(yè)化計劃，以便在即將開展的臨床研究達到主要終點時對STP705進行定位。
按照預計，圣諾醫(yī)藥最遲將于2027年提交STP705的新藥上市申請，取決于FDA監(jiān)管審核及可用資金。但圣諾醫(yī)藥也坦言，有多項拆除集團控制范圍的因素，包括臨床試驗結果等，導致商業(yè)化時間仍存在較高不確定性。
從現金流量來看，圣諾醫(yī)藥的現金及現金等價物從2022年的1.05億美元大幅減至2023年的2388.4萬美元。
今年3月，圣諾醫(yī)藥還曾發(fā)布公告披露，公司董事會執(zhí)行董事兼董事會主席陸陽博士所實益擁有的156萬股圣諾醫(yī)藥股份，已于3月7日（禁售期內）被強制出售，原因是在發(fā)出保證金補繳要求后未獲滿足。上述所持股份數量約占當時圣諾醫(yī)藥已發(fā)行股份總數的1.78%。
3月18日，圣諾醫(yī)藥再發(fā)公告，執(zhí)行董事戴曉暢博士所實益擁有的9.95萬股圣諾醫(yī)藥股份，已于3月15日被強制出售，占當時圣諾醫(yī)藥發(fā)行股份總數的0.11%，同樣是因為在發(fā)出保證金補繳要求后未獲滿足。同一日，戴曉暢獲該金融機構知會，倘未能提供令其滿意之還款計劃，該金融機構還將強制出售其存放于金融機構設有保證金融資的證券賬戶內的664.05萬股圣諾醫(yī)藥股份，這些股份是作為戴曉暢融資安排的抵押品。圣諾醫(yī)藥表示，集團業(yè)務營運及其研發(fā)工作并無重大不利變動。管理團隊對集團的長期發(fā)展前景充滿信心。
盡管管理團隊充滿信心，但在當前充滿挑戰(zhàn)的宏觀經濟環(huán)境中，更大范圍的市場波動影響著投資者對醫(yī)藥行業(yè)的信心及投資力度，圣諾醫(yī)藥能否成功融到足夠資金，堅持走到最后？
高管變動頻繁
圣諾醫(yī)藥的糟心事兒，還有高層管理人員的頻繁變動。新京報記者注意到，今年5月，圣諾醫(yī)藥的首席戰(zhàn)略官、首席醫(yī)務官及首席財務官相繼辭任。
圣諾醫(yī)藥在2023年年報中提及，公司啟動了一項全面的重組計劃，包括組織調整、投資組合優(yōu)化及成本合理化，只在簡化運營，將資源集中用于核心戰(zhàn)略事項，并培養(yǎng)更加靈活及更具彈性的組織架構，2023年及今年年初至今也已進行三輪重組。
其中，在管理團隊重組方面，2023年7月，Francois Lebel博士加入圣諾醫(yī)藥，擔任臨床前及臨床開發(fā)高級副總裁。2023年11月30日，Michael V. Molyneaux博士辭任圣諾醫(yī)藥執(zhí)行董事及首席醫(yī)務官，由Lebel博士接任首席醫(yī)務官。彼時，圣諾醫(yī)藥寄希望于憑借Lebel博士在新藥上市審批方面豐富的知識與經驗，大大提升公司推動候選藥物后期開發(fā)進程的能力。
但Lebel博士上任首席醫(yī)務官不到一年便提出辭任，圣諾醫(yī)藥新藥上市路程上再添不確定因素。
圣諾醫(yī)藥公告披露顯示，今年5月31日，Lebel博士辭任首席醫(yī)務官一職，但同意出任圣諾醫(yī)藥藥物開發(fā)戰(zhàn)略事務的高級顧問。目前，圣諾醫(yī)藥尚未發(fā)布公告披露新的首席醫(yī)務官上任。在該職位空缺期間，圣諾醫(yī)藥表示，將聘請合約研究機構履行其臨床開發(fā)職能。
與Lebel博士同一天辭任的還有圣諾醫(yī)藥的首席財務官葉永基。據公告披露，葉永基辭任首席財務官一職，但將繼續(xù)擔任集團企業(yè)交易相關事務的顧問。圣諾醫(yī)藥表示，葉永基辭任后，公司有足夠資源履行其戰(zhàn)略規(guī)劃、財務管理分析及內部控制智能。截至目前，該公司尚未披露新的首席財務官繼任公告。
上述三位高管辭任理由，均是當事人擬投放更多時間處理其他事務。
5月17日，圣諾醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官戴曉暢也因個人理由辭任，但將繼續(xù)擔任執(zhí)行董事，并同意出任集團藥物開發(fā)和商業(yè)化高級顧問。2023年8月30日，戴曉暢才接任首席戰(zhàn)略官一職。彼時，圣諾醫(yī)藥表示，戴曉暢對RNAi領域全球競爭格局的了解，加上對該領域的遠見卓識，有助于制定集團的長期目標。時隔一年不到便辭任，又會對圣諾醫(yī)藥產生什么影響？
針對高管頻繁變動、大股東所持公司股份被強制出售、如何緩解現金流緊張等問題，7月8日，新京報記者向圣諾醫(yī)藥發(fā)送采訪提綱，截至發(fā)稿未收到回復。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
