6月16日凌晨，百濟神州回應旗下藥品澤布替尼（商品名：百悅澤）被指專利侵權(quán)一事，表示其研發(fā)是原創(chuàng)性的，將對所有此類專利侵權(quán)指控開展堅決的辯護。6月15日，外媒報道稱，艾伯維旗下Pharmacyclics公司指控百濟神州旗下藥物澤布替尼侵犯其伊布替尼的專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。

 

作為百濟神州旗下首款自主研發(fā)的藥物，澤布替尼自帶光環(huán)，不僅實現(xiàn)中國原研新藥出?！傲愕耐黄啤?，更有望成為首款全球銷售額過十億美元大關(guān)的本土研發(fā)藥物。

 

 

“對于一款有競爭力的產(chǎn)品，一些公司可能對其發(fā)起知識產(chǎn)權(quán)潛在侵權(quán)的指控，這是一件令人遺憾但的確常有發(fā)生的事情，尤其是針對一款像百悅澤（澤布替尼）這樣對癌癥患者而言具備顯著差異化的藥物來說，更是如此?！?月16日凌晨，百濟神州在最新回應中表示。

 

6月15日午后，百濟神州A股及港股股價跳水。其中，A股下跌14.06%，港股跌幅為12.43%。這一變動與澤布替尼被指專利侵權(quán)有關(guān)。根據(jù)外媒當天報道，外資制藥企業(yè)艾伯維旗下公司Pharmacyclics LLC對百濟神州提出申訴，稱百濟神州旗下澤布替尼侵犯其藥物伊布替尼的一項專利，并已在美國特拉華州地方法院提起訴訟。值得注意是，伊布替尼的這項專利是6月13日才剛剛獲得授權(quán)的。

 

百濟神州在回應中還表示，其研發(fā)是原創(chuàng)性的，“我們將對所有此類專利侵權(quán)指控開展堅決的辯護?！辈⒈硎?，針對澤布替尼已經(jīng)建立具有原創(chuàng)性和創(chuàng)新性的全球知識產(chǎn)權(quán)體系，以彰顯澤布替尼差異化的療效和安全性。

 

伊布替尼與澤布替尼同為BTK抑制劑類藥物。伊布替尼為全球首個BTK抑制劑，由強生和Pharmacyclics合作開發(fā)，2017年獲原國家食藥監(jiān)總局批準上市，2018年進入國家醫(yī)保目錄。澤布替尼為第二代BTK抑制劑，于2019年11月獲美國食藥監(jiān)局（FDA）“優(yōu)先審評”上市，并于2020年6月在國內(nèi)獲批上市。

 

6月16日開盤后，百濟神州股價開始回升，截至發(fā)稿時，A股上漲4.56%，港股上漲4.91%。

 

 

伊布替尼與澤布替尼之間，還有一段淵源，便是頭對頭試驗。

 

2022年12月，百濟神州開展的澤布替尼與伊布替尼全球3期頭對頭，用于治療成年復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的臨床試驗中，無進展生存期（PFS）的終期分析結(jié)果顯示，除更優(yōu)異的療效，澤布替尼還顯示出更高的安全性和耐受性。研究顯示，在澤布替尼組，由心臟疾病引起的猝死事件的發(fā)生率為0，而伊布替尼組為1.9%。

 

這也是我國首個與外資藥企進口藥物開展頭對頭3期優(yōu)效性試驗的本土研發(fā)抗癌新藥。在當年更新的美國NCCN（美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南中，澤布替尼則獲得相關(guān)適應癥的最高級別推薦。

 

ALPINE研究自2018年啟動以來，在全球范圍入組的患者，覆蓋15個國家和地區(qū)共145家臨床研究中心，確保試驗數(shù)據(jù)在不同人種、地域間的多樣性和代表性。談及在頭對頭臨床試驗中取得更優(yōu)結(jié)果，能否助力銷售時，百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來在接受媒體采訪時表示，在國內(nèi)市場中，銷售很大程度上取決于商業(yè)化能力，不一定非得做頭對頭的試驗?！霸诤Ｍ馐袌?，如果前面已經(jīng)有（同類）藥獲批，后面的藥沒有一點兒頭對頭的數(shù)據(jù)，特別是如果你比人家上市晚了不少的話，很難去競爭的?！?/div>