新京報訊（記者 王卡拉）7月6日，信達生物與來凱醫(yī)藥簽署合作協(xié)議，就信迪利單抗注射液與泛AKT激酶抑制劑afuresertib（LAE002）針對多種實體瘤的聯合治療展開臨床研究。

此次信達生物與來凱醫(yī)藥建立臨床研究合作伙伴關系，目的是評估兩個藥物聯合使用，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實體瘤患者中的安全性、藥代動力學、藥效學和初步療效，并計劃近期向國家藥監(jiān)局申報臨床研究申請。 

信迪利單抗是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物，是一種人類免疫球蛋白G4單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。信迪利單抗注射液是2019年我國首個、也是當年唯一一個進入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗。該藥有超過20個臨床研究正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

afuresertib（LAE002）是來凱醫(yī)藥從諾華公司獲得全球獨家產品授權、處于臨床階段的1類候選新藥，屬于新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑。它與來凱醫(yī)藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經在多種癌癥適應癥上完成20多項臨床Ⅰ/Ⅱ期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發(fā)性骨髓瘤、黑色素瘤等。該藥正在全球展開兩項Ⅱ期和兩項Ⅰ期臨床研究，其中針對卵巢癌的全球隨機、開放、多中心Ⅱ期注冊臨床研究，是泛AKT激酶抑制劑在全球首個針對卵巢癌的注冊臨床研究。來凱醫(yī)藥預計將于2022年獲得臨床試驗終點結果，如果數據積極，將與中美兩國監(jiān)管機構討論并遞交新藥上市申請。

校對 盧茜