新京報(bào)訊（記者 王卡拉）1月31日晚間，港交所官網(wǎng)信息顯示，諾輝健康IPO通過聆訊，上市在即。拿到中國癌癥早篩第一證的諾輝健康，也將成為登陸資本市場(chǎng)的“中國癌癥早篩第一股”。此次登陸港交所，諾輝健康擬募資3億美元（約23.4億港元），用于旗下明星產(chǎn)品常衛(wèi)清的大規(guī)模商業(yè)化及進(jìn)一步開發(fā)、為噗噗管的持續(xù)銷售及營銷提供資金及產(chǎn)品研發(fā)等。
擬募資3億美元推進(jìn)研發(fā)及市場(chǎng)開拓等
諾輝健康成立于2015年，專注于高發(fā)癌癥的居家早篩。旗下兩款結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品（常衛(wèi)清和噗噗管）已獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)并已商業(yè)化，還有兩款適用于胃癌和宮頸癌篩查的產(chǎn)品正在開發(fā)中。
據(jù)招股書顯示，諾輝健康主打多元化的市場(chǎng)戰(zhàn)略，在臨床、體檢以及保險(xiǎn)、直營電商等多點(diǎn)齊發(fā)，業(yè)務(wù)覆蓋119個(gè)城市、316家醫(yī)院，合作超過40家科研機(jī)構(gòu)、235個(gè)體檢中心、36家保險(xiǎn)公司、457個(gè)零售及連鎖藥店在線及線下直銷，希望通過篩查及早期檢測(cè)實(shí)現(xiàn)癌癥的預(yù)防與治愈。
此次在港交所上市，諾輝健康擬募集資金3億美元，用于旗下明星產(chǎn)品常衛(wèi)清的大規(guī)模商業(yè)化及進(jìn)一步開發(fā)；為噗噗管的持續(xù)銷售及營銷提供資金；在不同人群中進(jìn)行更多常衛(wèi)清和噗噗管的臨床評(píng)估；潛在收購或外部引進(jìn)候選產(chǎn)品以及一般公司用途等。
2018年、2019年、2020年，諾輝健康分別實(shí)現(xiàn)營收1881萬元、5830萬元、1050萬元；扣非后虧損凈額分別為0.77億元、1.24億元和0.54億元。作為市場(chǎng)開創(chuàng)者，諾輝健康在2018年及2019年充分拿到中國結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的增長紅利。2020年，癌癥篩查行業(yè)受新冠疫情沖擊，諾輝健康上半年經(jīng)營受到較大影響。隨著國內(nèi)疫情減緩，下半年迅速恢復(fù)，以醫(yī)院及體檢中心為主要銷售管道的常衛(wèi)清2020年第三季度及第四季度出貨量分別同比增長17.6%及46.4%。諾輝健康認(rèn)為，主要是新冠疫情改變了消費(fèi)者的行為模式，大大提升大眾對(duì)居家檢測(cè)的需求和無癥狀疾病的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知。
2019年，諾輝健康的銷售費(fèi)用為7560.9萬元，同比增長191.26%；2020年上半年銷售費(fèi)用為2091.2萬元，同比增長50.38%。對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析師表示，作為中國癌癥早篩市場(chǎng)的開拓者，由于當(dāng)前并沒有同賽道競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品獲批，這就意味著諾輝健康需要獨(dú)自承擔(dān)教育市場(chǎng)的費(fèi)用，營銷費(fèi)用的提高也從側(cè)面反映其產(chǎn)銷規(guī)模的擴(kuò)大。
產(chǎn)品覆蓋三大癌種，研發(fā)投入占營收比高
諾輝健康擁有中國首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于癌癥早篩的產(chǎn)品——常衛(wèi)清，該產(chǎn)品于2020年11月9日獲批上市，作為非侵入性居家使用的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的早篩檢測(cè)手段，已獲得國家多項(xiàng)權(quán)威臨床共識(shí)推薦，并于2021年1月15日進(jìn)入國家癌癥中心頒布的中國首部結(jié)直腸癌篩查指南。從研發(fā)到臨床試驗(yàn)，諾輝健康在常衛(wèi)清上累計(jì)投資上億美金，歷經(jīng)4年研發(fā)和與預(yù)臨床，在“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”加速下歷經(jīng)3年注冊(cè)臨床及國家藥監(jiān)局審批。
在結(jié)直腸癌篩查上，諾輝健康的另一款產(chǎn)品噗噗管針對(duì)的是結(jié)直腸癌平均風(fēng)險(xiǎn)的大眾人群。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，就銷量及銷售收入而言，噗噗管成為2019年中國最暢銷的自檢FIT（糞便免疫便隱血檢驗(yàn)）篩查產(chǎn)品。此外，用于宮頸癌及胃癌的篩查產(chǎn)品宮證清及幽幽管也在開發(fā)中。其中，幽幽管已于2020年11月向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。
從研發(fā)投入來看，2018年、2019年及2020年上半年，諾輝健康研發(fā)開支分別為1477.9萬元、2637.1萬元、1047.1萬元，占營收比分別為78.5%、45.3%及99.5%。受新冠疫情影響，2020年上半年，諾輝健康部分臨床及在研項(xiàng)目后延，導(dǎo)致2020年上半年研發(fā)投入較2019年略微下降。隨著旗下宮頸癌尿液篩查產(chǎn)品宮證清臨床試驗(yàn)在2021年開展，這部分研發(fā)開支預(yù)期會(huì)有顯著增長。諾輝健康稱，公司將繼續(xù)推進(jìn)候選產(chǎn)品及開發(fā)新的候選產(chǎn)品，預(yù)期于未來幾年產(chǎn)生巨額研發(fā)成本。
對(duì)于2019年整體研發(fā)開支占營收比較低的原因，業(yè)內(nèi)人士告訴新京報(bào)記者，癌癥早篩行業(yè)的研發(fā)投入具有強(qiáng)周期性，2018和2019年上半年，諾輝健康發(fā)力中國首個(gè)大規(guī)模、前瞻性、多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。其中，2019年上半年的研發(fā)投入占營收比達(dá)79.9%。隨著2019年下半年試驗(yàn)收尾，研發(fā)開支隨之下降。
國內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)空間預(yù)估達(dá)1620億元
據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報(bào)告顯示，癌癥死亡占居民全部死因的23.91%，每年癌癥所致的醫(yī)療花費(fèi)超過2200億元。多名專家曾明確提出，癌癥早篩、早診、早治，從公共衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來看也具有很高的經(jīng)濟(jì)效益。海通國際研報(bào)指出，癌癥早篩對(duì)早期癌癥檢出率遠(yuǎn)高于腫瘤標(biāo)志物，國內(nèi)市場(chǎng)空間高達(dá)1620億元。
早篩檢測(cè)將成為腫瘤市場(chǎng)的下一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)。不過，興業(yè)證券研報(bào)指出，腫瘤早篩賽道技術(shù)壁壘高，研發(fā)難度大，對(duì)于企業(yè)的研發(fā)能力提出較高要求。癌癥早篩產(chǎn)品要獲得癌癥篩查適應(yīng)癥，必須經(jīng)過大規(guī)模、前瞻性、多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，因?yàn)檫@樣的臨床試驗(yàn)具有極大的不確定性、項(xiàng)目執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)及數(shù)年時(shí)間，截至目前，僅有諾輝健康一家啟動(dòng)并完成癌癥早篩產(chǎn)品的大規(guī)模前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，拿下國內(nèi)首個(gè)早篩適應(yīng)癥產(chǎn)品，也標(biāo)志著中國癌癥早篩市場(chǎng)進(jìn)入合規(guī)化的新局面。
除諾輝健康外，燃石醫(yī)學(xué)、世和基因、貝瑞基因、艾德生物、泛生子等多家國內(nèi)企業(yè)均在布局。來自天眼查APP數(shù)據(jù)顯示，全國共有近200家“腫瘤早篩”企業(yè)，從成立時(shí)間來看，注冊(cè)多集中在2014年-2018年，僅2015年就35家相關(guān)企業(yè)成立。癌癥早篩早檢技術(shù)受到市場(chǎng)關(guān)注，布局癌癥早篩業(yè)務(wù)的企業(yè)也備受資本青睞，2020年就有多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)融資。如諾輝健康在2020年4月宣布完成2000萬美元D輪融資，三個(gè)月后又再次宣布，完成3000萬美元E輪融資，累計(jì)獲投達(dá)1.6億美元。
據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年，中國結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)仍未大量開發(fā)，普及率僅為16.4%，美國則為60.1%。諾輝健康在招股書中稱，憑借首個(gè)且唯一獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的分子癌癥篩查測(cè)試及已取得的同類最佳臨床數(shù)據(jù)，公司將享有中國結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
校對(duì) 王心
