第一例艾滋病病例被報告至今已有39年,科學(xué)家們一直在努力攻克艾滋病難題。雖然“柏林病人”和“倫敦病人”的“功能性治愈”帶有偶然性,卻讓我們看到艾滋病被治愈的希望。


今年的12月1日是第33個“世界艾滋病日”,新京報記者盤點近兩年抗HIV藥物研發(fā)及上市進(jìn)展發(fā)現(xiàn),不僅進(jìn)口創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批進(jìn)入中國,國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥也已上市。不過,與抗HIV藥物的全球巨頭相比,國內(nèi)企業(yè)多以仿制為主,在創(chuàng)新藥研發(fā)上仍需發(fā)力。


今年2款國產(chǎn)原創(chuàng)新藥申報上市


丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示,截至目前,我國已獲批上市的抗HIV藥物有37種,包括替諾福韋酯、拉米夫定、依非韋倫、利托那韋等。國內(nèi)涉足抗HIV仿制藥的企業(yè)40余家,如齊魯制藥、迪賽諾等,包括豪森藥業(yè)、前沿生物在內(nèi)的一些企業(yè)則在研發(fā)抗HIV創(chuàng)新藥。


艾博衛(wèi)泰(商品名“艾可寧”)是我國第一個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥,也是全球首個長效HIV融合抑制劑,由今年10月剛登陸科創(chuàng)板的前沿生物自主研發(fā),填補(bǔ)了我國艾滋病治療方案中針對住院及重癥患者的臨床空白,具有一定臨床不可替代性。2018年5月獲批上市后,艾可寧8月開始上市銷售,2018年及2019年,艾可寧實現(xiàn)銷售收入分別為191.11萬元、2086萬元。前沿生物正在積極推動該藥進(jìn)入醫(yī)保目錄,提高藥物可及性。


進(jìn)入Ⅲ期臨床的3個抗HIV創(chuàng)新藥物中,拉米夫定/多替拉韋由葛蘭素史克和ViiV醫(yī)療保健聯(lián)合提交上市申請,屬于進(jìn)口原研藥,已在國外上市。ACC007為江蘇艾迪藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,Ⅲ期臨床試驗結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點指標(biāo),被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和優(yōu)先審評品種,于2020年7月25日申報上市。


還有包括艾滋病疫苗在內(nèi)的4款藥物處于Ⅱ期臨床階段。其中,北京協(xié)和藥廠和河南真實生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的阿茲夫定在完成Ⅱ期臨床試驗后,獲國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn),以Ⅱ期臨床試驗結(jié)果提前申報上市。該藥是全球首個抗HIV雙靶點抑制劑藥物。


此外,還有6個藥物處于I期臨床。其中,豪森藥業(yè)的1類新藥艾美酚胺替諾福韋片的乙肝適應(yīng)癥今年9月申報上市,但艾滋病適應(yīng)癥仍處于I期臨床階段。


國內(nèi)抗艾藥物市場被三大外企壟斷


前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,我國抗HIV藥物以外資企業(yè)為主,基本被吉利德、默沙東和葛蘭素史克3大制藥企業(yè)壟斷。如葛蘭素史克,自1999年首個抗HIV藥物在中國獲批以來,截至目前已有8款抗HIV藥物獲批上市。


2018年至2019年兩年里,共有6款重磅抗HIV新藥在中國集中上市,除上述提及的前沿生物艾可寧外,其余均為進(jìn)口抗HIV藥物,分別為葛蘭素史克的“綏美凱”(國內(nèi)首款單片復(fù)方制劑)、吉利德的“捷扶康”(國內(nèi)首個抗HIV單一片劑方案)和必妥維、楊森的恩臨和普澤力。


今年11月,默沙東多拉韋林片在中國的新藥上市申請獲得批準(zhǔn),該藥是一種每日一次的口服創(chuàng)新非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,適應(yīng)癥為與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染且無NNRTI(非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑)類耐藥的既往或現(xiàn)有證據(jù)的成年患者。2018年8月,多拉韋林單藥及其復(fù)方制劑獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市,此次在中國獲得批準(zhǔn)上市的是多拉韋林單藥片劑,該上市申請曾被CDE納入優(yōu)先審評。該藥物可以作為單片制劑與其它抗病毒療法靈活組合,或者與拉米夫定和替諾福韋組合形成固定劑量復(fù)方制劑。


今年進(jìn)博會上,葛蘭素史克也攜其抗HIV雙藥方案亮相進(jìn)博會,這種二聯(lián)簡化的療法是首個完整的、每日一次、單片、雙藥治療方案,能在減少HIV感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物種類的同時,達(dá)到良好的病毒學(xué)抑制療效,該方案有望明年在中國上市。


據(jù)灼識咨詢報告預(yù)測,預(yù)計到2023年,全球抗HIV藥物市場將達(dá)到467.5億美元,2019年至2023年期間的年均復(fù)合增長率為6%。業(yè)內(nèi)預(yù)計,伴隨國內(nèi)持續(xù)涌現(xiàn)的新型抗HIV藥物,抗HIV藥物市場規(guī)模將持續(xù)增長。


校對 王心