新京報(bào)訊（記者 劉旭）8月8日，艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC007片已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。
兩款抗艾滋病新藥在研 面臨競(jìng)爭(zhēng)壓力
ACC007是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為艾迪藥業(yè)的首個(gè)抗艾滋病1類新藥，被列入國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。ACC007已經(jīng)完成III期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好、達(dá)到主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)，ACC007和對(duì)照組（目前臨床一線治療方案普遍應(yīng)用的依非韋倫）相互非劣等效，在不良反應(yīng)尤其是各類神經(jīng)系統(tǒng)和精神類不良事件的發(fā)生率方面，ACC007優(yōu)于對(duì)照組，提示ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)。
在抗艾滋病領(lǐng)域，艾迪藥業(yè)還有一款在研1類新藥ACC008片（復(fù)方ACC007片）。ACC008是包含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定三種主要成分的單片復(fù)方制劑。據(jù)悉，單片復(fù)方制劑可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。艾迪藥業(yè)于7月29日獲該藥品臨床試驗(yàn)批件，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可以開展III期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥人群為已接受治療的經(jīng)治HIV患者。
在抗艾滋病領(lǐng)域，一些不包含非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑成分的新組合藥物如捷扶康（Genvoya）、綏美凱（Triumeq）、特威凱（Tivicay）等整合酶抑制劑陸續(xù)在國(guó)內(nèi)上市，在有效性、耐藥性以及安全性方面較為均衡，也已經(jīng)逐步補(bǔ)充進(jìn)入國(guó)內(nèi)外指南臨床一線推薦用藥范疇。
艾迪藥業(yè)表示，如果這些藥物在長(zhǎng)期使用后能夠證明其在抗病毒療效、不良反應(yīng)、耐藥屏障、臨床可及性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面具有顯著的綜合優(yōu)勢(shì)，則非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑可能在艾滋病治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)性地位將會(huì)受到?jīng)_擊，面臨競(jìng)爭(zhēng)加劇甚至被替代的風(fēng)險(xiǎn)。
研發(fā)投入較大 現(xiàn)有業(yè)務(wù)盈利能力較弱
艾迪藥業(yè)成立于2009年，是以人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品企業(yè)，同時(shí)開展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷雅培公司HIV診斷設(shè)備和試劑業(yè)務(wù)，2014年開始轉(zhuǎn)型布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥以及惡性腫瘤等重大疾病領(lǐng)域。
艾迪藥業(yè)2020年7月20日剛剛在上海證券交易所上市。其招股書顯示，公司主要在研品種12個(gè)，核心包括6個(gè)1類新藥、1個(gè)2類新藥，涉及抗艾滋病領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域和抗炎領(lǐng)域。除上述兩款抗艾滋病新藥外，抗腫瘤領(lǐng)域在研創(chuàng)新藥物ACC006申請(qǐng)用于治療晚期基底細(xì)胞癌和晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌，僅完成I期臨床試驗(yàn)；ACC010申請(qǐng)用于治療急性髓系白血病，僅獲得臨床批件、處于I期臨床試驗(yàn)階段；核苷類抗腫瘤新藥ACC015申請(qǐng)用于急性白血病的治療，仍處于臨床前研究階段；抗炎領(lǐng)域在研創(chuàng)新藥物 AD010 申請(qǐng)用于治療彌散性血管內(nèi)凝血，仍處于臨床前工藝優(yōu)化階段。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，艾迪藥業(yè)2017-2019年累計(jì)研發(fā)支出達(dá)1.61億元，占最近三年累計(jì)營(yíng)業(yè)收入的21.23%。多款核心專利來自專利授權(quán)，其在研藥品ACC007、ACC010、ACC015被許可使用專利來自Kainos；ACC008雖為自主開發(fā)的包含 ACC007、替諾福韋和拉米夫定單片復(fù)方制劑，但也有賴于Kainos關(guān)于ACC007的基礎(chǔ)專利許可。
創(chuàng)新藥物尚未上市且仍在持續(xù)推進(jìn)相關(guān)研發(fā)投入，現(xiàn)有業(yè)務(wù)盈利能力相對(duì)較弱。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2017年、2018年和2019年，艾迪藥業(yè)歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)分別為-3798.65萬元、861.79萬元和3364.89萬元；截至2019年12月31日，累計(jì)未分配利潤(rùn)為2038.33萬元。
校對(duì) 張彥君
