新京報訊（記者王卡拉 岳清秀）11月14日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告顯示，公司全資子公司華南藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評價，成為國內(nèi)第二個鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過一致性評價的企業(yè)。

第二家企業(yè)鹽酸二甲雙胍片（0.25g）獲通過

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，成人和10歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者；對于成人，二甲雙胍可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對于10歲及以上的兒童和青少年，二甲雙胍可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。國內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥，2017 版中國2型糖尿病防治指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的首選和全程用藥，是所有聯(lián)合治療方案的基礎(chǔ)用藥。二甲雙胍全面干預(yù)代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管病發(fā)生風(fēng)險。

米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，鹽酸二甲雙胍片2015至 2017年銷售總額分別為22.0175億元、25.9586億元和30.8131億元，且市場保持高速增長。

新京報記者統(tǒng)計(jì)，作為國內(nèi)醫(yī)院銷售額第二位的口服降糖藥物，二甲雙胍所涉及的批準(zhǔn)文號最多，多達(dá)120個，但有超過一半的批準(zhǔn)文號在一致性評價上無任何進(jìn)展。其中0.5g規(guī)格的二甲雙胍片用量較大，占據(jù)了80%以上的市場，這個規(guī)格的二甲雙胍片主要由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、華北制藥等7家企業(yè)生產(chǎn)，目前均已開展一致性評價工作。而0.25g品規(guī)的二甲雙胍片需評價企業(yè)多達(dá)113家，卻有一半文號無任何進(jìn)展。

10月2日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布該集團(tuán)的糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片（0.25g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為該品種規(guī)格首家通過一致性評價的企業(yè)。在此之前，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）和鹽酸二甲雙胍片（0.85g）以美國ANDA（新藥申請）身份轉(zhuǎn)國內(nèi)申報獲批，可視同通過一致性評價，其中0.85g品規(guī)為非289目錄品種。

此次華南藥業(yè)通過的鹽酸二甲雙胍片也是0.25g的品規(guī)，成為該品種品規(guī)第二家通過的企業(yè)。眾生藥業(yè)表示，本次鹽酸二甲雙胍片如期通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，對公司有積極影響。根據(jù)國家相關(guān)政策，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

專家：每個品種三五廠家足矣

10月底，新京報對國內(nèi)糖尿病仿制藥一致性評價狀況進(jìn)行盤點(diǎn)，有超過六成的糖尿病仿制藥（289目錄）未展開一致性評價。彼時，僅有鹽酸二甲雙胍和格列美脲有產(chǎn)品通過一致性評價，而市場份額最大的口服降糖藥阿卡波糖至今未有企業(yè)通過。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評價，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的機(jī)會。

“一個品種我認(rèn)為有三五個廠家生產(chǎn)就足夠了，一致性評價就是要把原本臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范或自身研發(fā)能力有問題的企業(yè)排除在外，通過一致性評價是今后仿制藥最基礎(chǔ)的生產(chǎn)前提?！北本┒Τ坚t(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣指出，糖尿病藥物的品種本來就少，目前二甲雙胍和格列美脲均有產(chǎn)品通過已算不錯。清理了亂象后，市場將得到很大規(guī)范，企業(yè)也無需投入過大營銷費(fèi)用。一些外企甚至?xí)璐藱C(jī)會新增此前沒有的仿制藥品種。畢竟很多外企目前處在非常關(guān)鍵的時候：大批專利藥到期，后期新研發(fā)的專利藥跟不上，必然會盯上仿制藥市場?！爸袊袌鑫磥淼乃幤沸枨笤隽渴侨蜃畲蟮?，包括糖尿病藥市場，任何企業(yè)都不愿意放棄這樣的市場。”

校對 賈寧