新京報訊 上海市藥監(jiān)局12月6日發(fā)布的召回信息顯示，加拿大艾博科對其生產(chǎn)的血氣分析儀（注冊證編號：國械注進20172221540）主動召回，召回級別為二級。

根據(jù)召回信息，西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于在查找陽性患者信息(PPID)時，某些特定使用情況組合下，epoc NXS主機屏幕上的當(dāng)前患者的人口統(tǒng)計學(xué)信息可能會顯示為先前分析過的患者的人口統(tǒng)計學(xué)信息。加拿大艾博科有限公司Epocal Inc.對其生產(chǎn)的血氣分析儀（注冊證編號：國械注進20172221540）主動召回，召回級別為二級。

該產(chǎn)品基于干式電化學(xué)原理，用于體外定量檢測動脈全血液樣本中的pH、pO2、pCO2、Hct、電解質(zhì)和代謝物。本次召回涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格為EPOC Reader，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）批次、數(shù)量為61臺，涉及中國、美國、德國等國家。其中，在中國的銷售數(shù)量為40臺（8臺已裝機）。

針對上述召回事件，西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司向經(jīng)營、使用單位發(fā)出客戶通知，告知客戶此事件內(nèi)容以及避免該問題的方法。為客戶進行軟件升級。該問題計劃將在新的軟件版本中得到解決。本次召回不涉及到實物召回。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司為加拿大艾博科有限公司Epocal Inc.的代理人。2017年，西門子醫(yī)療從Alere手中收購Epocal Inc.，Epocal Inc.主要開發(fā)和提供POCT血液診斷系統(tǒng)產(chǎn)品。此前，該公司亦曾因產(chǎn)品偶發(fā)不一致的血糖結(jié)果差異主動召回。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2020年9月4日，加拿大艾博科西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品特定型號、批次偶發(fā)不一致的（低偏倚）血糖結(jié)果差異問題，生產(chǎn)商Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學(xué)法）（注冊證號：國械注進20182400183）主動召回。召回級別為三級。在該次召回中，中國未進口涉及批號的產(chǎn)品。

校對 穆祥桐