本周，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由于產(chǎn)品主軸驅(qū)動器中彈簧銷存在松動問題，生產(chǎn)商德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對其生產(chǎn)的電動手術臺主動召回。此次召回級別為一級召回，即醫(yī)療器械召回的最高級別。
作為一家成立近百年的醫(yī)療器械企業(yè)，百特也正經(jīng)歷戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，并在本月剛剛出售了公司腎臟護理業(yè)務。
涉及產(chǎn)品未在國內(nèi)銷售
公告顯示，百特醫(yī)療儀器設備（上海）有限公司報告，生產(chǎn)商德國百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對其生產(chǎn)的電動手術臺Mobile Operating Table（國械注進20232150445）主動召回。
具體來看，此次召回涉及產(chǎn)品型號為PST 500，據(jù)百特醫(yī)療保健公司發(fā)布的緊急醫(yī)療器械召回通知，此次召回級別為一級召回，即醫(yī)療器械召回的最高級別。由于主軸驅(qū)動器中彈簧銷松動的潛在問題，可能會導致臺面在任何時候意外傾斜或移動，包括運輸過程中、患者在手術過程和/或手術準備過正中意外移動。百特醫(yī)療儀器設備（上海）有限公司為上述產(chǎn)品在國內(nèi)的代理人。根據(jù)召回通知，客戶應立即停止使用所有受影響的產(chǎn)品，直到維修完成。
截至目前，中國境內(nèi)未銷售過報告產(chǎn)品。
產(chǎn)品召回制度被認為是產(chǎn)品安全的“最后一道防線”，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回是產(chǎn)品上市后風險控制的重要舉措。據(jù)公開信息，百特近年來已發(fā)布多次產(chǎn)品召回信息。今年6月，百特醫(yī)療儀器設備（上海）有限公司報告，由于醫(yī)用電動病床（注冊證號：國械注進20212150443）的床墊部分涉及產(chǎn)品因清洗不當而出現(xiàn)分層或損壞的問題，對涉及的床墊主動召回，召回級別為二級。2022年7月，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，疑似存在“異物”，生產(chǎn)商索諾思生命科技有限公司（百特國際有限公司子公司）對冠狀動脈分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt（注冊證編號：國械注進20143036178）主動召回，召回級別為三級。彼時，該批次產(chǎn)品未進口至國內(nèi)。2021年6月，百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品在使用前，用戶發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品中有疑似“顆粒物”的問題，生產(chǎn)商Gambro Dialysatoren GmbH對中空纖維透析濾過器（注冊證號：國械注進20153450504）主動召回，召回級別為二級。2017年8月，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司報告，如果用戶使用錯誤的方法打開管路包裝，可能導致產(chǎn)品卡匣破損，百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對腹膜透析機（注冊號：國食藥監(jiān)械（準）字2012第2453672）主動召回，召回級別為三級。彼時，這款產(chǎn)品已在國內(nèi)銷售1085臺。
更大的一起召回發(fā)生在今年5月。今年5月，百特公司向用戶發(fā)出緊急醫(yī)療設備召回信，涉及旗下產(chǎn)品Life 2000呼吸機，提示用戶確保使用其他通氣或氧氣治療方式，如發(fā)現(xiàn)充電器損壞，應立即更換。美國食藥監(jiān)局（美國FDA）在7月份將此次召回界定為一級召回，并表示涉事呼吸機系統(tǒng)存在無法充電或充電間歇性的問題，此次召回涉及在美國銷售的2510臺產(chǎn)品。
剛剛賣掉腎臟護理業(yè)務
成立于1931年的百特，為全球知名醫(yī)療器械廠商，并于上世紀80年代進入中國，其業(yè)務領域覆蓋腎病護理、危重癥治療等多個領域，其營收規(guī)模在全球醫(yī)療器械企業(yè)中一度排進前十名。財報顯示，百特今年前六月公司累計收入74.04億美元，同比增長2.55%，凈虧損2.72億美元，同比擴大189.36%。
虧損被認為與百特的一次收購有關，2021年，百特以105億美元的價格收購了醫(yī)療技術公司HillRom，并接過了其總計超過120億美元的未償債務。按照百特管理層的說法，因為該筆收購，公司產(chǎn)生了大量債務，未來可能還會對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生負面影響。近期，百特也在頻繁關廠、裁員，以使公司業(yè)務更加聚焦。
本月，百特宣布與投資巨頭凱雷集團達成收購協(xié)議，將旗下腎臟護理業(yè)務（Vantive）以38億美元的總交易額出售給凱雷集團。根據(jù)收購協(xié)議，在部分交易完成調(diào)整后，百特將獲得約35億美元現(xiàn)金，該交易預計將于2024年底或2025年初完成。
腎臟護理業(yè)務是這家成立近百年企業(yè)的核心業(yè)務之一。以公司二季度財報為例，腎臟護理業(yè)務的收入占到了公司總收入的29.3%，支撐起了公司近三成的業(yè)績。不過，百特表示，腎臟護理業(yè)務的增長，部分是由對急性療法和腹膜透析產(chǎn)品的需求推動，但部分被中心血液透析產(chǎn)品銷售額下降所抵消。百特董事長將此次收購視為公司自2023年初開始戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關鍵一步。
新京報記者 張秀蘭
校對 趙琳
