新京報訊（記者 張秀蘭）1月5日晚間，天士力對外公告，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司品種米諾膦酸片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。天士力也成為該藥國內(nèi)首家仿制企業(yè)。

骨質(zhì)疏松是由于人體骨質(zhì)吸收和骨質(zhì)形成失衡所致的一種疾病。中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會的調(diào)查結(jié)果顯示，我國50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴(yán)重，50歲以上女性患病率達(dá)32.1%，65歲以上女性患病率為51.6%。

米諾膦酸是一種新型含氮芳雜環(huán)雙膦酸類化合物，可作為治療骨質(zhì)疏松癥的一線用藥，藥物通過抑制破骨細(xì)胞中法尼基焦磷酸甲羥戊酸代謝途徑的合成酶（FPP）的合成，顯示出抑制骨吸收的效用，進(jìn)而使骨代謝循環(huán)減退，從而起到治療骨質(zhì)疏松癥的療效。在抑制骨吸收效用方面，米諾膦酸表現(xiàn)優(yōu)異，與唑來膦酸相當(dāng)，是阿侖膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同為口服的阿侖膦酸，米諾膦酸在相似的療效的情況下，使用劑量則明顯下降（阿侖膦酸為10mg/天，米諾膦酸為1mg/天），可提高患者的依從性和減少雙膦酸鹽類藥物常見的胃腸不良反應(yīng)。

米諾膦酸片由日本小野藥品工業(yè)株式會社和日本Astellas制藥株式會社共同開發(fā)，于 2009年1月分別以商品名 “Recalbon”（小野藥品）和“Bonoteo”（Astellas制藥）在日本首次獲準(zhǔn)上市，迄今未在國內(nèi)上市。截至目前，天士力對該項目累計研發(fā)總投入為2268.98萬元。

天士力表示，米諾膦酸片為國內(nèi)首家仿制藥獲批藥品注冊批件，視同通過一致性評價。

校對 李世輝