新京報(bào)訊（記者 張秀蘭）12月16日晚間，海正藥業(yè)對(duì)外披露，與微芯生物及成都微芯藥業(yè)有限公司簽署全球新創(chuàng)新藥“西格列他鈉”口服片劑的合作協(xié)議，微芯生物授權(quán)海正藥業(yè)其產(chǎn)品西格列他鈉片在中國(guó)指定區(qū)域（包括河南、浙江、江蘇等19個(gè)省份）的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及獨(dú)家藥品市場(chǎng)推廣權(quán)（包括未來(lái)可能上市適應(yīng)癥的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)）。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，西格列他鈉是微芯生物自主研發(fā)的核受體過(guò)氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得化合物發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。作為全球首個(gè)完成確證性III期臨床試驗(yàn)的構(gòu)型限制型PPAR全激動(dòng)劑，西格列他鈉在一系列臨床研究中顯示出顯著且持久的降糖作用、顯著的胰島素增敏和血脂調(diào)控等綜合作用，同時(shí)具有潛在的肝臟保護(hù)作用，有望為糖尿病及代謝綜合征患者帶來(lái)更多臨床獲益。2019年9月，西格列他鈉上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。
根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，海正藥業(yè)向微芯生物支付獨(dú)家授權(quán)許可費(fèi)用1億元。從該產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域啟動(dòng)商業(yè)銷(xiāo)售開(kāi)始，將根據(jù)實(shí)際累計(jì)銷(xiāo)售額向微芯生物支付里程碑費(fèi)用，累計(jì)最高不超過(guò)1.2億元；微芯生物基于海正藥業(yè)在其授權(quán)區(qū)域內(nèi)達(dá)到的產(chǎn)品銷(xiāo)售額向海正藥業(yè)支付48%起的階梯推廣費(fèi)用，最高不超過(guò)55%。微芯生物授予海正藥業(yè)在授權(quán)區(qū)域內(nèi)獨(dú)家使用西格列他鈉片在中國(guó)指定區(qū)域的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及市場(chǎng)推廣權(quán)期限為十年。
校對(duì) 柳寶慶
